ウガンダのカラモジャ地域における季節性マラリア化学予防の有効性と化学予防効果

この研究は、ウガンダのカラモジャ地域で、スルファドキシン-ピリメタミン (SPAQ) およびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) による季節性マラリア化学予防 (SMC) の有効性と化学予防効果をテストすることを目的としています。 具体的な目的は次のとおりです。

1. SPAQ と DP を使用して SMC の有効性を判断する。
2. SMC に使用した場合の SPAQ および DP の化学予防効果を判断する。
3. SMC 実装の結果として、時間の経過に伴う SPAQ および DP 耐性マーカーの存在と変化を調査する。
4. カバレッジ、SMC 実装の品質、コスト、実現可能性と受容性、および SMC 実装におけるジェンダーの役割の評価を含む、SMC 実装のプロセスを評価します。

研究デザイン このタイプ 2 ハイブリッド有効性実施研究は、収束混合法アプローチを使用します。 SMC は、カラモジャの 5 つの地区で 2022 年 6 月から 2022 年 10 月までの 5 か月サイクルで実施されます。 表 2 は、調査コンポーネントの概要、実施場所と実施時期、実施パートナーおよび提案された資金源を示しています。

表 2. ウガンダ SMC 実装調査フェーズ 2: 調査コンポーネント。 研究の構成要素 主な結果 目的 場所 タイミング 実施パートナー 資金提供 クラスター無作為化対照試験 臨床マラリア 1 Amudat 2022 年 5 月 (ベースライン) および 2022 年 10 月 (エンドライン) マラリア コンソーシアム慈善マラリア測定調査 マラリア有病率 1 Amudat 2022 年 5 月 (ベースライン) および 2022 年 10 月 (エンドライン) マラリアConsortium Philanthropic Chemoprevention effective cohort study Chemoprevention failure 化学予防の失敗 化学予防の失敗における薬剤濃度と薬剤耐性遺伝子型 2アムダット、コティド、モロト、ナビラトゥク、ナビラトゥク 2022 年 4 月 (ベースライン) および 2022 年 11 月 (エンドライン) IDRC ビル & メリンダ ゲイツ財団Consortium Bill & Melinda Gates Foundation 費用対効果分析 費用対効果 4 n/a 2022 年 11 月 マラリア コンソーシアム慈善活動 重要な情報提供者へのインタビューとフォーカス グループ ディスカッション SMC 実施の実現可能性と受容性 4 Amudat、Kotido、Moroto、Nabilatuk & メリンダ・ゲイツ ファンデーション メソッド

マラリア コンソーシアムは、ビル & メリンダ ゲイツ財団から次の研究コンポーネントへの資金提供を求めています。

化学予防効果コホート研究 化学予防効果コホート研究の詳細な方法は、この研究コンポーネントの主要な実施パートナーとして IDRC によって提出された関連提案に記載されていますが、マラリア コンソーシアムは、SMC 医薬品の配布を監督し、コミュニティの啓発活動を調整します。 したがって、この研究コンポーネントに関連する一部の費用は、マラリア コンソーシアムの助成金要求に含まれています。 マラリア コンソーシアムは、タイのバンコクにあるマヒドン オックスフォード研究ユニット (MORU) との関係も管理します。MORU は、この研究コンポーネントのために収集されたサンプルを処理する研究所です。 そのため、MORU によるサンプル処理に関連する費用もこの助成金申請に含まれています。

ラウンド終了時の世帯調査 SMC ラウンドの終了時に、多段階サンプリング プロトコルに基づく包括的な世帯調査が実施され、介入エリア全体のカバレッジに関する代表的なデータと、実施者の評価などの品質面が取得されます。 SMC ガイドラインの順守。 化学予防コホート研究に登録された 1,000 人の子供のみがその地区で SMC を受けるため、調査は 4 つの地区すべて (ナカピリピリットを除くすべて) で実施されます。 SMC の実施期間中に研究場所に居住していた生後 3 ～ 119 か月の子供の養育者を対象とするために、横断的なクラスター無作為化サンプリング アプローチを使用します。 サンプリング プロトコルは、サイズに比例する確率で選択されたサンプリング ユニットで自己加重サンプルを達成することを目的としています。 サンプリングの最終段階、つまり世帯レベルでのみ、一定数の適格な子供 (世帯ごとに 1 人の子供) が選択されます。 この調査は、3 ～ 59 か月の子供の SMC 適用範囲の推定値を 5% の誤差範囲で提供するために使用されます。係数 0.23)。 これには、120 のクラスターのサンプルが必要です。それぞれが 15 人の子供 (n=1,800) で構成され、人口サイズに比例する選択確率で、4 つの地区にわたって SMC が配信されている地域からランダムに選択されます。

この調査の主な目的は、SMC ラウンドの各サイクル中に子供たちが SPAQ または DP の 3 日間コースをすべて受けたかどうかを判断することです。 サーベイが各サイクルで測定するその他のカバレッジ指標には、次のものがあります。

• 各サイクルでコミュニティ ディストリビューターが訪問した、対象となる子供がいる世帯の割合
• コミュニティ ディストリビューターが実施する Day 1 SPAQ および DP の対象となる子供の割合
• SPAQ または DP の 3 日間コースをすべて受講した対象となる子供の割合
• DOT を観察して投与された 1 日目の SPAQ および DP の割合 この調査では、SMC 実施の質および SMC プロトコルの順守に関連する指標も調査します。最初の投与から 30 分以内に薬を吐いたり吐いたりした場合、正しく再投与された子供の数。 さらに、この調査では、世帯構成（女性世帯主/男性世帯主、主介護者の性別など）、健康関連の意思決定における役割など、ジェンダー化された世帯内のダイナミクスやその他のジェンダー問題に関するデータを収集します。 -作る。

データは、Malaria Consortium が作成し、関連する現地の言語に翻訳された調査質問票を使用して収集されます。SurveyCTO ソフトウェア アプリケーションを使用すると、現場ベースのコンピューター支援個人面接 (CAPI) とデータのリモート キャプチャとデータの転送が可能になります。ネットブック コンピューター。 すべての調査ツールは事前にテストされます。 現場作業中、毎日の品質保証チェックが行われます。 データはStata 16を使用して分析されます。 関心のあるすべての指標は、地区ごとに比例して計算され、すべての地区の平均が計算されます。 95% の信頼区間は、調査設計の効果を補正したもので、選択した結果が収まると予想される推定値の範囲を提供するために使用されます。 データ分析には、性別関連の変数と、調査によって測定された SMC の結果との関連性をテストすることも含まれます (例: 3 日間の SPAQ レジメンの順守)。

重要な情報提供者へのインタビューとフォーカス グループ ディスカッション

さまざまな利害関係者の間での介入の実現可能性と受容可能性の認識を理解するために、主要な情報提供者インタビュー (KII) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) が、SMC 実装の後期段階と年次 SMC ラウンドの終了直後に実施されます。 . 参加者は主に次の 4 つのカテゴリに分類されます。

1. SMCの対象となる子供の保護者
2. SMCの提供に関与するVHTおよび医療従事者
3. SMC実施地域のコミュニティメンバー
4. プログラム マネージャー、政策立案者、およびジェンダーの専門家を含む市民社会組織化学予防効果研究。 地方/都市や参加者の年齢など、他の社会的決定要因も考慮されます。 KII と FGD の組み合わせは、データが飽和状態になるまで、つまり、調査のトピックに関連する新たな結果がデータから得られなくなるまで実施されます [8]。 したがって、この段階ではサンプルの合計サイズを決定することはできません。 関連するカテゴリごとに約 5 人の参加者が KII に採用され、それぞれ 6 ～ 8 人の参加者で構成される少なくとも 4 つの FGD が、カテゴリ a、b、および c の参加者で実施されると推定されます。 通常、男性と女性の参加者に対して個別の FGD が実施されます。

定性的なデータは、関連する現地語に堪能な訓練を受けた研究助手によって収集されます。 データ収集はトピック ガイドによって促進され、SMC に関する見解と実装経験に関する考察を探ることができます。 さまざまなカテゴリの参加者向けのトピック ガイドでは、さまざまなタイプの回答者にとって最も関連性が高いと予想されるさまざまな関心領域に焦点を当てます。 性別の役割とさまざまな性別の参加者の経験について、すべての回答者のカテゴリーで詳細に調査します。 これには、ジェンダーの障壁とジェンダーギャップ、および健康関連の意思決定力に関する議論が含まれます。 この目的のために、Jhpiego が開発したジェンダー分析フレームワークが採用されます。

トピック ガイドは、すべての参加者カテゴリに対して作成されます。 ただし、ガイドはデータ コレクターのプロンプトとしてのみ機能します。 KII と FGD は通常、参加者主導で行われ、トピック ガイドで取り上げられていないトピックについて話し合う機会が提供されます。 すべての KII と FGD は音声で録音され、リサーチ アシスタントが非言語的合図を含めてメモを取ります。 データ分析は、データ生成の時点から繰り返し実施され、データ収集が進むにつれて参加者の募集とトピックの焦点が適応され、新たな概念や多数のテーマからの潜在的な不一致がさらにテストされます。