Efektivita a chemoprevence Účinnost zavádění sezónní chemoprevence proti malárii v regionu Karamoja, Uganda

Cílem studie je otestovat účinnost a chemopreventivní účinnost chemoprevence sezónní malárie (SMC) pomocí sulfadoxin-pyrimethamin (SPAQ) a dihydroartemisinin-piperaquin (DP) v oblasti Karamoja v Ugandě. Konkrétní cíle jsou:

1. určit účinnost SMC pomocí SPAQ a DP;
2. ke stanovení chemopreventivní účinnosti SPAQ a DP při použití pro SMC;
3. prozkoumat přítomnost a změnu markerů rezistence SPAQ a DP v průběhu času v důsledku implementace SMC;
4. zhodnotit proces implementace SMC, včetně pokrytí, kvality implementace SMC, kalkulace, proveditelnosti a přijatelnosti, jakož i posouzení role pohlaví v implementaci SMC.

Návrh studie Tato hybridní studie účinnosti a implementace typu 2 využívá konvergentní přístup smíšených metod. SMC bude implementováno v pěti měsíčních cyklech mezi červnem 2022 a říjnem 2022 v pěti okresech Karamoja. Tabulka 2 poskytuje přehled složek studie a také kde a kdy budou provedeny, jakož i prováděcího partnera a navrhovaného zdroje financování.

Tabulka 2. Fáze 2 implementační studie SMC Ugandy: složky studie. Komponenta studie Primární výsledek Cíl Místo Načasování Implementační partner Financování Cluster randomizovaná kontrolovaná studie Klinická malárie 1 Amudat květen 2022 (výchozí stav) a říjen 2022 (koncový stav) Konsorcium malárie Filantropický malariometrický průzkum Prevalence malárie 1 Amudat květen 2022 (výchozí stav) a říjen 2022 (konečný stav) Konsorcium Filantropická kohortová studie účinnosti chemoprevence Selhání chemoprevence Koncentrace léků a genotypy lékové rezistence mezi selháními chemoprevence 2 Nakapiripirit květen/červen 2022 (28 dní po distribuci prvního měsíčního cyklu SMC) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Studie markerů rezistence3 Prevalence markerů antimalariální rezistence Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit duben 2022 (základní hodnota) a listopad 2022 (koncová hodnota) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Závěrečný průzkum domácností Pokrytí a kvalita implementace SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Říjen 2022 Malárie Consortium Bill & Melinda Gates Foundation Analýza nákladové efektivnosti Nákladová efektivnost 4 n/a Listopad 2022 Malárie Konsorcium Filantropické Rozhovory s klíčovými informátory a diskuse v cílových skupinách Proveditelnost a přijatelnost implementace SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Srpen-říjen 2022 Malaria Cons & Melinda Gates Foundation Methods

Malaria Consortium hledá finanční prostředky od Bill & Melinda Gates Foundation na následující součásti studie:

Kohortová studie účinnosti chemoprevence Zatímco podrobné metody kohortové studie účinnosti chemoprevence jsou popsány v souvisejícím návrhu předloženém IDRC jako hlavním prováděcím partnerem této složky studie, konsorcium Malaria bude dohlížet na distribuci léků pro SMC a koordinovat aktivity v oblasti senzibilizace komunity. Některé náklady související s touto složkou studie byly proto zahrnuty do žádosti o grant Malaria Consortium. Malaria Consortium bude také řídit vztah s Mahidol-Oxford Research Unit (MORU) v Bangkoku v Thajsku, laboratoří, která bude zpracovávat vzorky odebrané pro tuto složku studie. Do této žádosti o grant byly proto zahrnuty i náklady související se zpracováním vzorků MORU.

Závěrečné šetření v domácnostech Na konci kola SMC bude provedeno komplexní šetření v domácnostech založené na vícestupňovém výběrovém protokolu s cílem získat reprezentativní údaje o pokrytí v celé oblasti intervence a také o kvalitativních aspektech, jako jsou např. dodržování směrnic SMC. Průzkum bude proveden ve všech čtyřech okresech (všechny kromě Nakapiripirit), protože pouze 1 000 dětí zapsaných do kohortové studie chemoprevence dostane SMC v tomto okrese. Využívá průřezový klastrově randomizovaný výběr vzorků pro cílové pečovatele o děti ve věku 3–119 měsíců, kteří bydleli v místě studie během období implementace SMC. Protokol vzorkování má za cíl dosáhnout samováženého vzorku s jednotkami vzorkování vybranými s pravděpodobností úměrnou velikosti. Až v poslední fázi odběru vzorků, tedy na úrovni domácnosti, bude vybrán konstantní počet způsobilých dětí (jedno dítě na domácnost). Průzkum bude schopen poskytnout odhad pokrytí SMC pro děti ve věku 3–59 měsíců s odchylkou 5 % a zároveň poskytne reprezentativní vzorek dětí ve věku 60–119 měsíců (na základě předpokladu korelace v rámci třídy koeficient 0,23). To bude vyžadovat vzorek 120 shluků, z nichž každý bude obsahovat 15 dětí (n=1 800), náhodně vybraných z oblastí s doručováním SMC napříč čtyřmi okresy s pravděpodobností výběru úměrnou velikosti populace.

Hlavním cílem průzkumu je zjistit, zda děti absolvovaly celý třídenní kurz SPAQ nebo DP během každého cyklu kola SMC. Mezi další ukazatele pokrytí, které bude průzkum měřit pro každý cyklus, patří:

• Podíl domácností s oprávněnými dětmi navštívených komunitním distributorem v každém cyklu
• Podíl SPAQ dne 1 a DP spravovaných komunitními distributory k způsobilým dětem
• Podíl způsobilých dětí, které absolvovaly úplný třídenní kurz SPAQ nebo DP
• Podíl SPAQ dne 1 a administrovaných RP při dodržení DOT Průzkum také prozkoumá ukazatele týkající se kvality implementace SMC a dodržování protokolu SMC, jako je podíl dětí starších pěti let, které dostávají SMC, přestože nemají nárok, a podíl dětí, kterým byla správně znovu podána dávka, pokud léky zvrací nebo vyplivnou do 30 minut od prvního podání. Kromě toho bude průzkum shromažďovat údaje o genderové dynamice v rámci domácnosti a dalších genderových otázkách, včetně složení domácnosti (např. domácnost v čele s ženami/mužem, pohlaví primárního pečovatele) a také o rolích v rozhodování o zdraví. -tvorba.

Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku průzkumu vyvinutého konsorciem Malaria a přeloženy do příslušných místních jazyků pomocí softwarové aplikace SurveyCTO, která umožní přímý počítačově podporovaný osobní rozhovor (CAPI) a vzdálený sběr dat a přenos do netbookový počítač. Všechny nástroje průzkumu budou předem testovány. Během terénních prací budou prováděny každodenní kontroly kvality. Data budou analyzována pomocí Stata 16. Všechny zájmové ukazatele budou vypočítány v poměru podle okresů a průměru za všechny okresy. 95% interval spolehlivosti s korekcí na účinek návrhu průzkumu bude použit k poskytnutí rozsahu hodnot kolem odhadu, do kterého se očekává, že vybraný výsledek bude spadat. Analýza dat bude také zahrnovat testování asociace proměnných souvisejících s pohlavím s výsledky SMC měřenými průzkumy (např. dodržování třídenního režimu SPAQ).

Rozhovory s klíčovými informátory a skupinové diskuse

Abychom porozuměli vnímání proveditelnosti a přijatelnosti intervence mezi řadou zúčastněných stran, budou během pozdějších fází implementace SMC a bezprostředně po skončení každoročního kola SMC provedeny rozhovory s klíčovými informátory (KII) a diskusní skupiny (FGDs). . Účastníci budou rozděleni do čtyř hlavních kategorií:

1. Pečovatelé o děti s nárokem na SMC
2. VHT a zdravotničtí pracovníci zapojení do SMC dodávky
3. Členové komunity v oblastech, kde je implementováno SMC
4. Programoví manažeři, tvůrci politik a organizace občanské společnosti, včetně genderových expertů Účelový výběr vzorků zajistí, že budou vybrány ženy i muži a také účastníci ze všech studijních obvodů, s výjimkou Nakapiripiritu, kde pouze malý počet dětí obdrží SMC jako součást studie účinnosti chemoprevence. V úvahu budou brány i další sociální determinanty, jako je venkov/město a věk účastníků. Kombinace KII a FGD bude prováděna, dokud nebude dosaženo saturace dat, tj. dokud další údaje již nebudou generovat nová zjištění týkající se tématu vyšetřování.[8] V této fázi proto nelze určit celkovou velikost vzorku. Odhadujeme, že pro KII bude přijato přibližně pět účastníků na příslušnou kategorii a že nejméně čtyři FGD, z nichž každá bude mít šest až osm účastníků, budou vedena s účastníky z kategorií a, b a c. Typicky se pro mužské a ženské účastníky budou provádět oddělené FGD.

Kvalitativní údaje budou shromažďovány vyškolenými výzkumnými asistenty, kteří plynně ovládají příslušné místní jazyky. Sběr dat usnadní tematické příručky, které prozkoumají názory na SMC a úvahy o zkušenostech s implementací. Tématické průvodce pro různé kategorie účastníků se zaměří na různé oblasti zájmu, u kterých se očekává, že budou nejrelevantnější pro různé typy respondentů. Role pohlaví a zkušenosti účastníků různých pohlaví budou podrobně prozkoumány u všech kategorií respondentů. To bude zahrnovat diskusi o genderových bariérách a genderových rozdílech, stejně jako o rozhodovací pravomoci související se zdravím. Za tímto účelem bude přijat rámec genderové analýzy vyvinutý společností Jhpiego.

Pro všechny kategorie účastníků budou vypracovány tematické průvodce. Průvodci však budou sloužit pouze jako výzvy pro sběrač dat. KII a FGD budou obecně vedeny účastníky a budou poskytovat příležitosti k diskusi o tématech, která nejsou pokryta tématem průvodce. Všechny KII a FGD budou zvukově zaznamenány a výzkumní asistenti si budou dělat poznámky, včetně neverbálních podnětů. Analýza dat bude prováděna iterativně, počínaje okamžikem generování dat, a nábor účastníků a zaměření tématu budou přizpůsobeny tak, jak bude sběr dat pokračovat, aby bylo možné dále testovat nově se objevující koncepty, stejně jako potenciální nesrovnalosti s většinovými tématy.