Эффективность и эффективность химиопрофилактики сезонной малярии в регионе Карамоджа, Уганда

Исследование направлено на проверку эффективности и эффективности химиопрофилактики сезонной химиопрофилактики малярии (SMC) с использованием сульфадоксина-пириметамина (SPAQ) и дигидроартемизинина-пиперахина (DP) в районе Карамоджа в Уганде. Конкретные цели:

1. определить эффективность SMC с помощью SPAQ и DP;
2. определить эффективность химиопрофилактики SPAQ и DP при использовании для SMC;
3. исследовать наличие и изменение маркеров устойчивости к SPAQ и DP с течением времени в результате внедрения SMC;
4. оценить процесс реализации SMC, включая охват, качество реализации SMC, стоимость, осуществимость и приемлемость, а также оценку роли гендера в реализации SMC.

Дизайн исследования В этом гибридном исследовании эффективности-реализации типа 2 используется конвергентный смешанный подход. SMC будет осуществляться пятью месячными циклами с июня 2022 года по октябрь 2022 года в пяти районах Карамоджи. В таблице 2 представлен обзор компонентов исследования, а также место и время их проведения, а также партнер-исполнитель и предлагаемый источник финансирования.

Таблица 2. Фаза 2 исследования внедрения SMC в Уганде: компоненты исследования. Компонент исследования Основной результат Цель Место проведения Сроки Партнер-исполнитель Финансирование Кластерное рандомизированное контролируемое исследование Клиническая малярия 1 Amudat май 2022 г. (исходный уровень) и октябрь 2022 г. (конечный показатель) Консорциум малярии Благотворительное малариометрическое обследование Распространенность малярии 1 Amudat май 2022 г. (исходный уровень) и октябрь 2022 г. (конечный показатель) Малярия Consortium Philanthropic Когортное исследование эффективности химиопрофилактики Неудача химиопрофилактики Концентрации лекарств и генотипы лекарственной устойчивости среди неудач химиопрофилактики 2 Nakapiripirit Май/июнь 2022 г. (через 28 дней после распределения первого ежемесячного цикла SMC) IDRC Фонд Билла и Мелинды Гейтс Исследование маркеров резистентности Распространенность маркеров противомалярийной резистентности 3 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit Апрель 2022 г. (исходный показатель) и ноябрь 2022 г. (конечный показатель) IDRC Фонд Билла и Мелинды Гейтс Заключительное обследование домохозяйств Охват и качество реализации SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Октябрь 2022 г. Малярия Консорциум Фонд Билла и Мелинды Гейтс Анализ экономической эффективности Экономическая эффективность 4 н/д Ноябрь 2022 г. Консорциум по борьбе с малярией Благотворительная деятельность Интервью с ключевыми информантами и обсуждения в фокус-группах Осуществимость и приемлемость внедрения SMC 4 Амудат, Котидо, Морото, Набилатук Август-октябрь 2022 г. Законопроект о консорциуме по борьбе с малярией и Методы Фонда Мелинды Гейтс

Консорциум малярии запрашивает финансирование у Фонда Билла и Мелинды Гейтс для следующих компонентов исследования:

Когортное исследование эффективности химиопрофилактики Хотя подробные методы когортного исследования эффективности химиопрофилактики описаны в соответствующем предложении, представленном IDRC в качестве основного партнера-исполнителя этого компонента исследования, Консорциум малярии будет контролировать распределение лекарств SMC и координировать мероприятия по повышению осведомленности населения. Поэтому некоторые расходы, связанные с этим исследовательским компонентом, были включены в заявку Консорциума по малярии на получение гранта. Консорциум малярии также будет поддерживать отношения с исследовательским центром Mahidol-Oxford (MORU) в Бангкоке, Таиланд, лабораторией, которая будет обрабатывать образцы, собранные для этого компонента исследования. Таким образом, расходы, связанные с обработкой образцов MORU, также были включены в этот запрос на получение гранта.

Завершающее обследование домохозяйств В конце раунда SMC будет проведено всестороннее обследование домохозяйств, основанное на протоколе многоэтапной выборки, для получения репрезентативных данных об охвате в районе вмешательства, а также таких аспектов качества, как оценка исполнителей. соблюдение рекомендаций SMC. Опрос будет проводиться во всех четырех районах (всех, кроме Накапирипирита), поскольку только 1000 детей, включенных в когортное исследование химиопрофилактики, получат SMC в этом районе. В нем используется перекрестный кластерно-рандомизированный подход к выборке лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 3 до 119 месяцев, которые проживали в месте проведения исследования в период реализации SMC. Протокол выборки направлен на получение самовзвешенной выборки с единицами выборки, выбранными с вероятностью, пропорциональной размеру. Только на последнем этапе выборки, т. е. на уровне домохозяйства, будет отобрано постоянное количество отвечающих критериям детей (один ребенок на домохозяйство). Обследование будет направлено на то, чтобы дать оценку охвата SMC для детей в возрасте 3–59 месяцев с погрешностью 5%, а также предоставить репрезентативную выборку детей в возрасте 60–119 месяцев (на основе предположения о внутриклассовой корреляции). коэффициент 0,23). Для этого потребуется выборка из 120 кластеров, каждый из которых включает 15 детей (n = 1800), выбранных случайным образом из районов с доставкой SMC в четырех районах с вероятностью выбора, пропорциональной численности населения.

Основная цель опроса – определить, получали ли дети полный трехдневный курс SPAQ или DP во время каждого цикла раунда SMC. Другие показатели охвата, которые исследование будет измерять для каждого цикла, включают:

• Доля домохозяйств с подходящими детьми, которые посещает местный дистрибьютор в каждом цикле
• Доля SPAQ и DP 1-го дня, предоставляемых местными дистрибьюторами детям, имеющим на это право
• Доля подходящих детей, прошедших полный трехдневный курс SPAQ или DP
• Доля SPAQ и DP первого дня, введенных с соблюдением DOT В ходе исследования также будут изучены показатели, относящиеся к качеству реализации SMC и соблюдению протокола SMC, такие как доля детей старше пяти лет, которые получают SMC, несмотря на то, что они не соответствуют требованиям, и доля детей, которым была введена правильная повторная доза, если их вырвало или выплюнуло лекарство в течение 30 минут после первого приема. Кроме того, в ходе обследования будут собираться данные о гендерной динамике внутри домохозяйства и других гендерных вопросах, включая состав домохозяйства (например, домохозяйство, возглавляемое женщиной/мужчиной, пол основного опекуна), а также роли в принятии решений, связанных со здоровьем. -изготовление.

Данные будут собираться с использованием опросного листа, разработанного Консорциумом по борьбе с малярией и переведенного на соответствующие местные языки, с использованием программного приложения SurveyCTO, которое позволит проводить прямой компьютеризированный личный опрос (CAPI) в полевых условиях, а также дистанционно собирать данные и передавать их в компьютер нетбук. Все инструменты опроса будут предварительно протестированы. Во время полевых работ будут проводиться ежедневные проверки обеспечения качества. Данные будут проанализированы с использованием Stata 16. Все интересующие показатели будут рассчитываться пропорционально по районам и в среднем по всем районам. 95-процентный доверительный интервал с поправкой на эффект схемы обследования будет использоваться для получения диапазона значений вокруг оценки, в пределах которого, как ожидается, будет находиться выбранный результат. Анализ данных также будет включать проверку связи переменных, связанных с полом, с результатами SMC, измеренными в ходе опросов (например, соблюдение трехдневного режима SPAQ).

Интервью с ключевыми информантами и обсуждения в фокус-группах

Чтобы понять восприятие осуществимости и приемлемости вмешательства среди ряда заинтересованных сторон, на более поздних этапах реализации SMC и сразу после окончания ежегодного раунда SMC будут проводиться интервью с ключевыми информантами (КИИ) и обсуждения в фокус-группах (ФГД). . Участники делятся на четыре основные категории:

1. Воспитатели детей, имеющих право на SMC
2. VHTs и медицинские работники, участвующие в проведении SMC
3. Члены сообщества в районах, где реализован SMC
4. Руководители программ, лица, определяющие политику, и организации гражданского общества, в том числе эксперты по гендерным вопросам. Целенаправленная выборка обеспечит отбор участников как женского, так и мужского пола, а также участников из всех исследовательских районов, за исключением Накапирипирита, где только небольшое число детей будет получать SMC в рамках программы. исследование эффективности химиопрофилактики. Другие социальные детерминанты, такие как сельская/городская местность и возраст участников, также будут приниматься во внимание. Комбинация KII и FGD будет проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными, то есть до тех пор, пока дополнительные данные больше не будут приводить к новым выводам, относящимся к теме исследования.[8] Таким образом, общий размер выборки не может быть определен на данном этапе. По нашим оценкам, для проведения КИИ будет набрано около пяти участников из каждой соответствующей категории, и что будет проведено не менее четырех ОФГ, включающих от шести до восьми участников в каждой, с участниками из категорий a, b и c. Как правило, для участников мужского и женского пола проводятся отдельные ФГ.

Качественные данные будут собираться подготовленными научными сотрудниками, свободно владеющими соответствующими местными языками. Сбору данных будут способствовать тематические руководства для изучения мнений о SMC и размышлений об опыте внедрения. Тематические руководства для различных категорий участников будут сосредоточены на различных областях интересов, которые, как ожидается, будут наиболее актуальными для различных типов респондентов. Роль пола и опыт участников разного пола будут подробно изучены со всеми категориями респондентов. Это будет включать обсуждение гендерных барьеров и гендерных разрывов, а также полномочий по принятию решений, связанных со здоровьем. Для этой цели будет принята структура гендерного анализа, разработанная Jhpiego.

Для всех категорий участников будут разработаны тематические руководства. Однако руководства будут служить только подсказками для сборщика данных. KII и FGD, как правило, проводятся под руководством участников, предоставляя возможность обсудить темы, не охваченные тематическим руководством. Все KII и FGD будут записываться на аудио, а ассистенты-исследователи будут делать записи, в том числе о невербальных сигналах. Анализ данных будет проводиться итеративно, начиная с момента создания данных, и набор участников и тематическая направленность адаптируются по мере сбора данных для дальнейшей проверки новых концепций, а также потенциальных расхождений с большинством тем.