Effektivitet og kjemoprevensjon Effektivitet ved implementering av sesongbasert malaria kjemoprevensjon i Karamoja-regionen, Uganda

Studien tar sikte på å teste effektiviteten og kjemoprevensjonseffekten av sesongbasert malariakjemoprevensjon (SMC) med sulfadoksin-pyrimetamin (SPAQ) og dihydroartemisinin-piperakin (DP) i Karamoja-regionen i Uganda. Spesifikke mål er:

1. å bestemme effektiviteten til SMC ved bruk av SPAQ og DP;
2. å bestemme kjemoprevensjonseffektiviteten til SPAQ og DP når de brukes for SMC;
3. å undersøke tilstedeværelsen og endringen av SPAQ- og DP-motstandsmarkører over tid som et resultat av SMC-implementering;
4. å evaluere prosessen med SMC-implementering, inkludert dekning, kvalitet på SMC-implementering, kostnadsberegning, gjennomførbarhet og akseptabilitet, samt en vurdering av kjønns rolle i SMC-implementering.

Studiedesign Denne hybride effektivitets-implementeringsstudien av type 2 bruker en konvergent tilnærming med blandede metoder. SMC vil bli implementert i fem månedlige sykluser mellom juni 2022 og oktober 2022 i fem distrikter i Karamoja. Tabell 2 gir en oversikt over studiekomponentene, samt hvor og når de skal gjennomføres, samt implementeringspartner og foreslått finansieringskilde.

Tabell 2. Uganda SMC implementeringsstudie fase 2: studiekomponenter. Studiekomponent Primært resultat Mål Sted Tidspunkt Implementerende partner Finansiering Klynge randomisert kontrollert studie Klinisk malaria 1 Amudat mai 2022 (grunnlinje) og oktober 2022 (sluttlinje) Malariakonsortium Filantropisk malariometrisk undersøkelse Malariaprevalens 1 Amudat mai 2022 og oktober 2022 (endbaselinje) Konsortium Filantropisk Kjemoprevensjon effekt kohortstudie Kjemoprevensjonssvikt Legemiddelkonsentrasjoner og medikamentresistensgenotyper blant kjemoprevensjonssvikt 2 Nakapiripirit mai/juni 2022 (28 dager etter distribusjon av den første månedlige SMC-syklusen) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Resistensmarkørstudie Prevalens av resistensmarkører anti3ar Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit april 2022 (grunnlinje) og november 2022 (sluttlinje) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Sluttrunde husholdningsundersøkelse Dekning og kvalitet på SMC-implementering 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk oktober 2022 Malaria Consortium Bill & Melinda Gates Foundation Kostnadseffektivitetsanalyse Kostnadseffektivitet 4 n/a November 2022 Malaria Consortium Philanthropic Nøkkelinformantintervjuer og fokusgruppediskusjoner Gjennomførbarhet og aksept av SMC-implementering 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk August-Oktober Billaria Consortium 2022 & Melinda Gates Foundation Methods

Malaria Consortium søker finansiering fra Bill & Melinda Gates Foundation for følgende studiekomponenter:

Kohortstudie av kjemoprevensjonseffektivitet Mens de detaljerte metodene for kohortstudien for kjemoprevensjonseffekt er beskrevet i det relaterte forslaget sendt av IDRC som hovedimplementeringspartner for denne studiekomponenten, vil Malaria Consortium overvåke distribusjonen av SMC-medisiner og koordinere samfunnssensibiliseringsaktiviteter. Noen kostnader knyttet til denne studiekomponenten er derfor inkludert i Malaria Consortiums søknad om tilskudd. Malaria Consortium vil også administrere forholdet til Mahidol-Oxford Research Unit (MORU) i Bangkok, Thailand, laboratoriet som skal behandle prøvene som er samlet inn for denne studiekomponenten. Kostnadene knyttet til prøvebehandling hos MORU er derfor også inkludert i denne tilskuddsforespørselen.

Slutt-på-runde husholdningsundersøkelse På slutten av SMC-runden vil det bli gjennomført en omfattende husholdningsundersøkelse basert på en flertrinns prøvetakingsprotokoll for å innhente representative data om dekning på tvers av intervensjonsområdet, samt kvalitetsaspekter som implementeres overholdelse av SMCs retningslinjer. Undersøkelsen vil bli utført i alle fire distriktene (alle unntatt Nakapiripirit), ettersom bare 1000 barn som er registrert i kohortstudien for kjemoprevensjon vil motta SMC i det distriktet. Den bruker en tverrsnittsklynge-randomisert prøvetaking tilnærming for å målrette omsorgspersoner for barn i alderen 3-119 måneder som var bosatt på studiestedet i løpet av SMC-implementeringsperioden. Prøvetakingsprotokollen tar sikte på å oppnå en egenvektet prøve med prøvetakingsenheter valgt med sannsynlighet proporsjonal med størrelse. Bare på siste prøvetakingsstadium, dvs. på husholdningsnivå, vil et konstant antall kvalifiserte barn (ett barn per husholdning) bli valgt. Undersøkelsen vil gi et estimat for SMC-dekning for barn i alderen 3-59 måneder med en feilmargin på 5 %, samtidig som den gir et representativt utvalg av barn i alderen 60-119 måneder (basert på antakelsen om en intraklassekorrelasjon koeffisient på 0,23). Dette vil kreve et utvalg på 120 klynger, hver bestående av 15 barn (n=1800), tilfeldig valgt fra områder med SMC-levering på tvers av de fire distriktene med sannsynlighet for seleksjon proporsjonal med befolkningsstørrelse.

Hovedmålet med undersøkelsen er å finne ut om barn mottok hele tredagers kurset med SPAQ eller DP i løpet av hver syklus av SMC-runden. Andre dekningsindikatorer undersøkelsen vil måle for hver syklus inkluderer:

• Andel husholdninger med kvalifiserte barn besøkt av en lokal distributør i hver syklus
• Andel av dag 1 SPAQ og DP administrert av fellesskapsdistributører til kvalifiserte barn
• Andel av kvalifiserte barn som mottok et tredagers kurs med SPAQ eller DP
• Andel av dag 1 SPAQ og DP administrert i henhold til DOT. Undersøkelsen vil også utforske indikatorer knyttet til kvaliteten på SMC-implementering og overholdelse av SMC-protokollen, for eksempel andelen barn over fem år som mottar SMC til tross for at de ikke er kvalifisert og andelen av barn som får riktig re-dosering hvis de kaster opp eller spytter ut medisinene innen 30 minutter etter første administrasjon. I tillegg vil undersøkelsen samle data om kjønnet intrahusholdningsdynamikk og andre kjønnsspørsmål, inkludert husholdningssammensetning (f.eks. husholdning med kvinne-/mann-leder, kjønn på primæromsorgspersonen), samt roller i helserelaterte beslutninger -lager.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema utviklet av Malaria Consortium og oversatt til relevante lokale språk, ved å bruke SurveyCTO-programvaren som vil muliggjøre direkte, feltbasert datastøttet personlig intervju (CAPI) og fjernfangst av data og overføring til en netbook datamaskin. Alle undersøkelsesverktøy vil bli forhåndstestet. Det vil bli gjennomført daglige kvalitetssikringskontroller under feltarbeidet. Data vil bli analysert ved hjelp av Stata 16. Alle interesseindikatorer vil bli beregnet proporsjonalt etter distrikt og et gjennomsnitt på tvers av alle distrikter. Konfidensintervallet på 95 %, med korreksjon for undersøkelsesdesigneffekt, vil bli brukt til å gi et verdiområde rundt estimatet som det valgte resultatet forventes å falle innenfor. Dataanalyse vil også innebære å teste assosiasjonen av kjønnsrelaterte variabler med SMC-utfall målt av undersøkelsene (f.eks. overholdelse av tre-dagers SPAQ-regimet).

Nøkkelinformantintervjuer og fokusgruppediskusjoner

For å forstå oppfatningen av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen blant en rekke interessenter, vil nøkkelinformantintervjuer (KIIs) og fokusgruppediskusjoner (FGDs) bli gjennomført i de senere stadiene av SMC-implementeringen og umiddelbart etter slutten av den årlige SMC-runden . Deltakerne vil falle inn i fire hovedkategorier:

1. Omsorgspersoner for barn som er kvalifisert for SMC
2. VHT-er og helsearbeidere involvert i SMC-levering
3. Fellesskapsmedlemmer i områder der SMC er implementert
4. Programledere, beslutningstakere og sivilsamfunnsorganisasjoner, inkludert kjønnseksperter Målrettet prøvetaking vil sikre at både kvinnelige og mannlige deltakere, samt deltakere fra alle studiedistrikter velges ut, bortsett fra Nakapiripirit hvor bare et lite antall barn vil motta SMC som en del av kjemoprevensjons effektstudien. Andre sosiale determinanter som rural/urban og deltakernes alder vil også bli tatt i betraktning. En blanding av KII-er og FGD-er vil bli utført inntil datametning er nådd, dvs. inntil ytterligere data ikke lenger genererer nye funn knyttet til undersøkelsestemaet.[8] Den totale prøvestørrelsen kan derfor ikke bestemmes på dette stadiet. Vi anslår at rundt fem deltakere per relevant kategori vil bli rekruttert til KII-er og at minst fire FGD-er med seks til åtte deltakere hver vil bli gjennomført med deltakere fra kategoriene a, b og c. Vanligvis vil det bli gjennomført separate FGDs for mannlige og kvinnelige deltakere.

Kvalitative data vil bli samlet inn av utdannede forskningsassistenter som behersker relevante lokale språk. Datainnsamling vil bli tilrettelagt av temaguider for å utforske synspunkter om SMC og refleksjoner rundt implementeringsopplevelsen. Temaguider for ulike kategorier av deltakere vil fokusere på ulike interesseområder som forventes å være mest relevante for de ulike typene respondenter. Kjønns rolle og erfaringene til deltakere av ulike kjønn vil bli utforsket i detalj med alle respondentkategorier. Dette vil inkludere diskusjon om kjønnsbarrierer og kjønnsforskjeller, samt helserelatert beslutningsmakt. Et rammeverk for kjønnsanalyse utviklet av Jhpiego vil bli tatt i bruk for dette formålet.

Det vil bli utviklet temaguider for alle deltakerkategorier. Veiledningene vil imidlertid kun tjene som oppfordringer til datainnsamleren. KIIer og FGDer vil generelt være deltakerledet, og gir muligheter til å diskutere emner som ikke dekkes av emneguiden. Alle KII-er og FGD-er vil bli tatt opp på lyd og forskningsassistenter vil ta notater, inkludert ikke-verbale signaler. Dataanalyse vil bli utført iterativt, med start på tidspunktet for datagenerering, og med deltakerrekruttering og temafokus som tilpasses etter hvert som datainnsamlingen skrider frem for å teste nye konsepter, samt potensielle avvik fra majoritetstemaer.