Skuteczność i chemoprewencja Skuteczność wdrażania sezonowej chemoprewencji malarii w regionie Karamoja w Ugandzie

Badanie ma na celu przetestowanie skuteczności i skuteczności chemoprewencji sezonowej chemoprewencji malarii (SMC) za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy (SPAQ) i dihydroartemisinin-piperachiny (DP) w regionie Karamoja w Ugandzie. Cele szczegółowe to:

1. określenie skuteczności SMC z wykorzystaniem SPAQ i DP;
2. w celu określenia skuteczności chemoprewencji SPAQ i DP w przypadku SMC;
3. zbadanie obecności i zmiany markerów odporności na SPAQ i DP w czasie w wyniku wdrożenia SMC;
4. ocena procesu wdrażania SMC, w tym zakresu, jakości wdrażania SMC, kosztorysowania, wykonalności i akceptowalności, a także ocena roli płci we wdrażaniu SMC.

Projekt badania To hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu 2 wykorzystuje konwergentne podejście oparte na metodach mieszanych. SMC będzie realizowane w pięciu cyklach miesięcznych w okresie od czerwca 2022 do października 2022 w pięciu dzielnicach Karamoja. Tabela 2 zawiera przegląd elementów badania, gdzie i kiedy zostaną przeprowadzone, a także partnera wykonawczego i proponowane źródło finansowania.

Tabela 2. Etap 2 badania wdrażania SMC w Ugandzie: elementy badania. Element badania Główny wynik Cel Lokalizacja Czas Partner wdrażający Finansowanie Klasterowe randomizowane badanie kontrolowane Malaria kliniczna 1 Amudat Maj 2022 r. (linia bazowa) i październik 2022 r. (linia końcowa) Malaria Konsorcjum Filantropijne Badanie malariometryczne Rozpowszechnienie malarii 1 Amudat Maj 2022 r. (linia bazowa) i październik 2022 r. (linia końcowa) Malaria Konsorcjum Filantropijne badanie kohortowe skuteczności chemoprewencji Niepowodzenie chemoprewencji Stężenia leków i genotypy lekooporności wśród niepowodzeń chemoprewencji 2 Nakapiripirit maj/czerwiec 2022 (28 dni po dystrybucji pierwszego miesięcznego cyklu SMC) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Badanie markerów oporności Rozpowszechnienie markerów oporności przeciwmalarycznej 3 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit kwiecień 2022 r. (linia wyjściowa) i listopad 2022 r. (linia końcowa) IDRC Fundacja Billa i Melindy Gatesów Ankieta gospodarstw domowych na koniec rundy Zakres i jakość wdrożenia SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Październik 2022 r. Malaria Konsorcjum Fundacja Billa i Melindy Gatesów Analiza opłacalności Opłacalność 4 nie dotyczy Listopad 2022 Konsorcjum Malaria Filantropijne Wywiady z kluczowymi informatorami i dyskusje w grupach fokusowych Wykonalność i akceptacja wdrożenia SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Sierpień-październik 2022 Projekt ustawy Konsorcjum Malaria & Melinda Gates Foundation Methods

Konsorcjum Malaria poszukuje finansowania z Fundacji Billa i Melindy Gatesów na następujące elementy badań:

Badanie kohortowe skuteczności chemoprewencji Szczegółowe metody badania kohortowego skuteczności chemoprewencji zostały opisane w powiązanej propozycji przedłożonej przez IDRC jako głównego partnera wykonawczego tego komponentu badania, Konsorcjum Malaria będzie nadzorować dystrybucję leków SMC i koordynować działania uwrażliwiające społeczność. Niektóre koszty związane z tym komponentem badań zostały zatem uwzględnione we wniosku o dotację Konsorcjum Malaria. Konsorcjum Malaria będzie również zarządzać relacjami z Mahidol-Oxford Research Unit (MORU) w Bangkoku w Tajlandii, laboratorium, które będzie przetwarzać próbki zebrane w ramach tego komponentu badawczego. Koszty związane z przetwarzaniem próbek przez MORU zostały zatem również uwzględnione w niniejszym wniosku o dotację.

Ankieta gospodarstw domowych na koniec rundy Na koniec rundy SMC zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie gospodarstw domowych oparte na wieloetapowym protokole doboru próby w celu uzyskania reprezentatywnych danych dotyczących zasięgu na całym obszarze interwencji, a także aspektów jakościowych, takich jak przestrzeganie wytycznych SMC. Ankieta zostanie przeprowadzona we wszystkich czterech okręgach (wszystkie z wyjątkiem Nakapiripirit), ponieważ tylko 1000 dzieci włączonych do badania kohortowego dotyczącego chemoprewencji otrzyma SMC w tym okręgu. Wykorzystuje przekrojowe podejście do losowego doboru klastrów, aby dotrzeć do opiekunów dzieci w wieku od 3 do 119 miesięcy, którzy mieszkali w miejscu badania w okresie wdrażania SMC. Protokół pobierania próbek ma na celu uzyskanie samoważonej próbki z jednostkami próby dobranymi z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do wielkości. Dopiero na ostatnim etapie losowania, tj. na poziomie gospodarstwa domowego, zostanie wybrana stała liczba kwalifikujących się dzieci (jedno dziecko na gospodarstwo domowe). Ankieta będzie miała moc oszacowania zasięgu SMC dla dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy z marginesem błędu wynoszącym 5%, przy jednoczesnym zapewnieniu reprezentatywnej próby dzieci w wieku od 60 do 119 miesięcy (w oparciu o założenie korelacji wewnątrzklasowej współczynnik 0,23). Będzie to wymagało próby 120 klastrów, z których każdy zawiera 15 dzieci (n=1800), wybranych losowo z obszarów z dostawami SMC w czterech dystryktach z prawdopodobieństwem wyboru proporcjonalnym do wielkości populacji.

Głównym celem ankiety jest ustalenie, czy dzieci otrzymały pełny trzydniowy kurs SPAQ lub DP podczas każdego cyklu rundy SMC. Inne wskaźniki zasięgu, które ankieta zmierzy dla każdego cyklu, obejmują:

• Odsetek gospodarstw domowych z kwalifikującymi się dziećmi odwiedzanymi przez lokalnego dystrybutora w każdym cyklu
• Odsetek SPAQ i DP w dniu 1, które są podawane przez dystrybutorów społeczności kwalifikującym się dzieciom
• Odsetek kwalifikujących się dzieci, które przeszły pełny trzydniowy kurs SPAQ lub DP
• Proporcja dnia 1 SPAQ i DP administrowanych obserwujących DOT Ankieta zbada również wskaźniki związane z jakością wdrożenia SMC i przestrzeganiem protokołu SMC, takie jak odsetek dzieci powyżej piątego roku życia, które otrzymują SMC pomimo braku uprawnień oraz odsetek dzieci, którym prawidłowo podano ponownie dawkę, jeśli wymiotują lub wypluwają lek w ciągu 30 minut od pierwszego podania. Ponadto w ankiecie zostaną zebrane dane dotyczące dynamiki gospodarstw domowych ze względu na płeć i innych kwestii związanych z płcią, w tym składu gospodarstwa domowego (np. -zrobienie.

Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza ankiety opracowanego przez Malaria Consortium i przetłumaczonego na odpowiednie języki lokalne, przy użyciu aplikacji SurveyCTO, która umożliwi bezpośredni wywiad terenowy wspomagany komputerowo (CAPI) oraz zdalne przechwytywanie danych i przesyłanie ich do komputer typu netbook. Wszystkie narzędzia ankiety zostaną wstępnie przetestowane. Podczas prac terenowych będą przeprowadzane codzienne kontrole jakości. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Stata 16. Wszystkie wskaźniki zainteresowania zostaną obliczone proporcjonalnie dla okręgów i średniej dla wszystkich okręgów. Przedział ufności 95%, z poprawką na efekt projektu ankiety, zostanie wykorzystany do podania zakresu wartości wokół oszacowania, w którym oczekuje się, że wybrany wynik będzie się mieścił. Analiza danych będzie również obejmować testowanie związku zmiennych związanych z płcią z wynikami SMC mierzonymi w ankietach (np. przestrzeganie trzydniowego schematu SPAQ).

Wywiady z kluczowymi informatorami i dyskusje w grupach fokusowych

Aby zrozumieć postrzeganie wykonalności i akceptowalności interwencji przez szereg interesariuszy, na późniejszych etapach wdrażania SMC i bezpośrednio po zakończeniu corocznej rundy SMC zostaną przeprowadzone wywiady z kluczowymi informatorami (KII) i dyskusje w grupach fokusowych (FGD). . Uczestnicy będą podzieleni na cztery główne kategorie:

1. Opiekunowie dzieci uprawnionych do SMC
2. VHT i pracownicy służby zdrowia zaangażowani w dostarczanie SMC
3. Członkowie społeczności w obszarach, w których wdrażane jest SMC
4. Kierownicy programów, decydenci i organizacje społeczeństwa obywatelskiego, w tym eksperci ds. płci Celowe dobieranie próbek zapewni wybór zarówno kobiet, jak i mężczyzn, a także uczestników ze wszystkich okręgów badawczych, z wyjątkiem Nakapiripirit, gdzie tylko niewielka liczba dzieci otrzyma SMC w ramach badanie skuteczności chemoprewencji. Uwzględnione zostaną również inne uwarunkowania społeczne, takie jak wieś/miasto i wiek uczestników. Mieszane KII i FGD będą przeprowadzane do momentu osiągnięcia nasycenia danymi, tj. do czasu, gdy dalsze dane nie będą już generować nowych ustaleń związanych z tematem dochodzenia[8]. W związku z tym na tym etapie nie można określić całkowitej wielkości próby. Szacujemy, że około pięciu uczestników z każdej odpowiedniej kategorii zostanie zrekrutowanych do KII i że co najmniej cztery FGD, z których każda będzie obejmowała od sześciu do ośmiu uczestników, zostaną przeprowadzone z uczestnikami z kategorii a, b i c. Zazwyczaj oddzielne FGD będą przeprowadzane dla uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Dane jakościowe będą gromadzone przez przeszkolonych asystentów badawczych biegle posługujących się odpowiednimi językami lokalnymi. Gromadzenie danych będzie ułatwione przez przewodniki tematyczne w celu zbadania poglądów na temat SMC i refleksji na temat doświadczeń wdrożeniowych. Przewodniki tematyczne dla różnych kategorii uczestników będą koncentrować się na różnych obszarach zainteresowań, co do których oczekuje się, że będą najbardziej odpowiednie dla różnych typów respondentów. Rola płci i doświadczenia uczestników różnych płci zostaną szczegółowo zbadane ze wszystkimi kategoriami respondentów. Obejmie to dyskusję na temat barier płciowych i różnic między płciami, a także uprawnień decyzyjnych związanych ze zdrowiem. W tym celu zostaną przyjęte ramy analizy płci opracowane przez Jhpiego.

Dla wszystkich kategorii uczestników zostaną opracowane przewodniki tematyczne. Przewodniki będą jednak służyć jedynie jako podpowiedzi dla zbieracza danych. KII i FGD będą na ogół prowadzone przez uczestników, zapewniając możliwość dyskusji na tematy nieobjęte przewodnikiem po tematach. Wszystkie KII i FGD będą nagrywane, a asystenci naukowi będą robić notatki, w tym na podstawie wskazówek niewerbalnych. Analiza danych będzie prowadzona iteracyjnie, począwszy od momentu generowania danych, a rekrutacja uczestników i koncentracja na temacie będą dostosowywane w miarę postępu gromadzenia danych w celu dalszego testowania pojawiających się koncepcji, a także potencjalnych rozbieżności z większością tematów.