Kausiluonteisen malarian kemoprevention tehokkuus ja kemoprevention tehokkuus Karamojan alueella, Ugandassa

Tutkimuksen tavoitteena on testata kausiluonteisen malarian kemoprevention (SMC) tehokkuutta ja kemoprevention tehokkuutta sulfadoksiini-pyrimetamiinilla (SPAQ) ja dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DP) Karamojan alueella Ugandassa. Erityistavoitteet ovat:

1. määrittää SMC:n tehokkuus SPAQ:n ja DP:n avulla;
2. SPAQ:n ja DP:n kemoprevention tehokkuuden määrittämiseksi käytettäessä SMC:tä;
3. tutkia SPAQ- ja DP-resistenssimarkkerien läsnäoloa ja muutoksia ajan kuluessa SMC-toteutuksen seurauksena;
4. arvioida SMC:n käyttöönottoprosessia, mukaan lukien kattavuus, SMC-toteutuksen laatu, kustannuslaskenta, toteutettavuus ja hyväksyttävyys, sekä arvio sukupuolen roolista SMC:n toteutuksessa.

Tutkimuksen suunnittelu Tässä tyypin 2 tehokkuus-toteutushybriditutkimuksessa käytetään konvergenttia yhdistettyjen menetelmien lähestymistapaa. SMC otetaan käyttöön viidessä kuukausittaisessa jaksossa kesäkuun 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana viidellä Karamojan alueella. Taulukossa 2 on yleiskatsaus tutkimuksen osista, missä ja milloin ne suoritetaan, sekä toteuttava kumppani ja ehdotettu rahoituslähde.

Taulukko 2. Ugandan SMC:n toteutustutkimusvaihe 2: tutkimuksen osat. Tutkimuksen osa Ensisijainen tulos Tavoite Sijainti Ajoitus Toteuttajakumppani Rahoitusklusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kliininen malaria 1 Amudat toukokuu 2022 (perustila) ja lokakuu 2022 (lopullinen) Malaria Consortium Filantrooppinen Malariometrinen tutkimus Malarian levinneisyys 1 Audat Toukokuu 2022 ja Lokakuu 2022 (perusviiva2)2 Consortium Philanthropic Chemoprevention tehokkuuden kohorttitutkimus Kemoprevention epäonnistuminen Lääkepitoisuudet ja lääkeresistenssin genotyypit kemoprevention epäonnistumisten joukossa 2 Nakapiripirit touko/kesäkuu 2022 (28 päivää ensimmäisen kuukausittaisen SMC-syklin jakautumisen jälkeen) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Resistance markers 3ari Prevalence Resistenss markers 3ari Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit Huhtikuu 2022 (perustila) ja marraskuu 2022 (lopullinen) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Kotitalouksien loppukysely SMC:n toteutuksen kattavuus ja laatu 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk lokakuu 2022 Malaria Consortium Bill & Melinda Gates Foundation Kustannustehokkuusanalyysi Kustannustehokkuus 4 n/a marraskuu 2022 Malaria Consortium Philanthropic Keskeiset informanttien haastattelut ja fokusryhmäkeskustelut SMC:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk elo-lokakuu 2022 Billaria Consortium & Melinda Gates Foundation Methods

Malaria Consortium hakee rahoitusta Bill & Melinda Gates -säätiöltä seuraaviin tutkimuksen osiin:

Kemoprevention tehokkuuden kohorttitutkimus Vaikka kemoprevention tehokkuuden kohorttitutkimuksen yksityiskohtaiset menetelmät on kuvattu aiheeseen liittyvässä ehdotuksessa, jonka IDRC on toimittanut tämän tutkimusosan pääasiallisena toteuttajakumppanina, Malaria Consortium valvoo SMC-lääkkeiden jakelua ja koordinoi yhteisön herkistymistoimia. Osa tähän tutkimusosaan liittyvistä kustannuksista on siksi sisällytetty Malaria Consortiumin apurahahakemukseen. Malaria Consortium hoitaa myös suhteita Thaimaan Bangkokissa sijaitsevaan Mahidol-Oxford Research Unit (MORU) -laboratorioon, joka käsittelee tätä tutkimuskomponenttia varten kerätyt näytteet. Siksi myös MORU:n suorittamaan näytteiden käsittelyyn liittyvät kustannukset on sisällytetty tähän apurahapyyntöön.

Kotitalouksien loppututkimus SMC-kierroksen lopussa tehdään kattava kotitaloustutkimus, joka perustuu monivaiheiseen näytteenottoprotokollaan, jotta saadaan edustavia tietoja kattavuudesta koko interventioalueella sekä laatunäkökohdista, kuten toteuttajien SMC:n ohjeiden noudattaminen. Kysely suoritetaan kaikissa neljässä piirissä (kaikki paitsi Nakapiripirit), koska vain 1 000 kemoprevention kohorttitutkimukseen ilmoittautunutta lasta saa SMC:n kyseisellä alueella. Se käyttää poikkileikkausklusteri-satunnaistettua otantamenetelmää kohdehuoltajien 3–119 kuukauden ikäisille lapsille, jotka asuivat tutkimuspaikalla SMC-toteutusjakson aikana. Näytteenottoprotokollalla pyritään saavuttamaan itsepainotettu näyte, jonka näytteenottoyksiköt valitaan kokoon verrannollisella todennäköisyydellä. Vasta otoksen viimeisessä vaiheessa, eli kotitaloustasolla, valitaan vakiomäärä tukikelpoisia lapsia (yksi lapsi per kotitalous). Kyselyn avulla saadaan arvio SMC-kattavuudesta 3–59 kuukauden ikäisille lapsille 5 %:n virhemarginaalilla, ja se tarjoaa myös edustavan otoksen 60–119 kuukauden ikäisistä lapsista (olettaen luokan sisäisestä korrelaatiosta). kerroin 0,23). Tämä vaatii 120 klusterin otoksen, joista kussakin on 15 lasta (n = 1 800), jotka valitaan satunnaisesti alueilta, joilla on SMC-jakelu neljältä alueelta, ja valinnan todennäköisyys on verrannollinen väestön kokoon.

Kyselyn päätavoitteena on selvittää, saivatko lapset koko kolmen päivän SPAQ- tai DP-kurssin jokaisen SMC-kierroksen aikana. Muita kattavuusindikaattoreita, joita tutkimus mittaa jokaiselle syklille, ovat:

• Niiden kotitalouksien osuus, joissa on tukikelpoisia lapsia, joissa yhteisön jakelija vierailee kussakin jaksossa
• Yhteisön jakelijoiden oikeutetuille lapsille hallinnoimien 1. päivän SPAQ:n ja DP:n osuus
• Niiden lasten osuus, jotka saivat täyden kolmen päivän SPAQ- tai DP-kurssin
• Päivän 1 SPAQ:n ja DP:n osuus annetusta DOT:n tarkkailusta Tutkimuksessa tutkitaan myös indikaattoreita, jotka liittyvät SMC:n toteutuksen laatuun ja SMC-protokollan noudattamiseen, kuten niiden yli 5-vuotiaiden lasten osuus, jotka saavat SMC:tä, vaikka eivät ole kelvollisia, ja osuutta lapsista, joille annostellaan oikein, jos he oksentavat tai sylkevät lääkkeet 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Lisäksi kyselyssä kerätään tietoa sukupuolijakaumasta kotitalouden sisäisestä dynamiikasta ja muista sukupuolikysymyksistä, mukaan lukien kotitalouden kokoonpano (esim. nais-/miesjohtoinen kotitalous, ensisijaisen hoitajan sukupuoli) sekä rooleista terveyteen liittyvissä päätöksissä -tehdä.

Tiedot kerätään Malaria Consortiumin kehittämällä ja asianmukaisille paikallisille kielille käännetyn kyselylomakkeen avulla SurveyCTO-ohjelmistosovelluksella, joka mahdollistaa suoran, kenttäpohjaisen tietokoneavusteisen henkilökohtaisen haastattelun (CAPI) ja tietojen etäkaappauksen ja siirron netbook-tietokone. Kaikki kyselytyökalut testataan etukäteen. Päivittäiset laadunvarmistustarkastukset tehdään kenttätöiden aikana. Tiedot analysoidaan Stata 16:lla. Kaikki kiinnostavat indikaattorit lasketaan suhteessa piireihin ja kaikkien piirien keskiarvoon. 95 %:n luottamusväliä, johon on lisätty tutkimuksen suunnittelun vaikutusta koskeva korjaus, käytetään antamaan arviota ympäröivä arvoalue, jonka sisällä valitun tuloksen odotetaan osuvan. Tietojen analysoinnissa testataan myös sukupuoleen liittyvien muuttujien assosiaatiota tutkimuksilla mitattuihin SMC-tuloksiin (esim. kolmen päivän SPAQ-ohjelman noudattaminen).

Keskeiset informanttien haastattelut ja fokusryhmäkeskustelut

Jotta eri sidosryhmien näkemyksiä intervention toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä ymmärretään, avaininformanttihaastatteluja (KII) ja fokusryhmäkeskusteluja (FGD) järjestetään SMC:n toteutuksen myöhemmissä vaiheissa ja välittömästi vuotuisen SMC-kierroksen päätyttyä. . Osallistujat jaetaan neljään pääluokkaan:

1. SMC:hen oikeutettujen lasten huoltajat
2. VHT:t ja terveydenhuollon työntekijät mukana SMC-toimituksessa
3. Yhteisön jäseniä alueilla, joilla SMC on toteutettu
4. Ohjelmapäälliköt, päättäjät ja kansalaisyhteiskunnan organisaatiot, mukaan lukien tasa-arvoasiantuntijat Tarkoituksenmukaisella otannalla varmistetaan, että sekä nais- että miespuoliset osallistujat sekä osallistujat kaikista opintopiireistä valitaan, paitsi Nakapiripirit, jossa vain pieni määrä lapsia saa SMC:n osana koulutusta. kemoprevention tehokkuustutkimuksessa. Myös muut sosiaaliset tekijät, kuten maaseutu/kaupunki ja osallistujien ikä, otetaan huomioon. KII:n ja FGD:n yhdistelmää suoritetaan, kunnes data on täynnä, eli kunnes lisätiedot eivät enää tuota uusia tutkimusaiheeseen liittyviä havaintoja.[8] Siksi otoksen kokonaiskokoa ei voida määrittää tässä vaiheessa. Arvioimme, että noin viisi osallistujaa asiaankuuluvaa luokkaa kohden rekrytoidaan KII:itä varten ja että vähintään neljä FGD:tä, joissa kussakin on kuudesta kahdeksaan osallistujaa, suoritetaan osallistujien kanssa luokista a, b ja c. Tyypillisesti mies- ja naispuolisille osallistujille suoritetaan erilliset FGD:t.

Laadullista tietoa keräävät koulutetut tutkimusavustajat, jotka puhuvat sujuvasti asiaankuuluvia paikallisia kieliä. Tiedonkeruuta helpottavat aiheoppaat, joissa tarkastellaan näkemyksiä SMC:stä ja pohdintoja toteutuskokemuksesta. Aiheoppaat eri osallistujaryhmille keskittyvät erilaisiin kiinnostaviin alueisiin, joiden odotetaan olevan olennaisimmat erityyppisille vastaajille. Sukupuolen roolia ja eri sukupuolta olevien osallistujien kokemuksia tarkastellaan yksityiskohtaisesti kaikkien vastaajakategorioiden kanssa. Siihen sisältyy keskustelua sukupuoliesteistä ja sukupuolten välisistä eroista sekä terveyteen liittyvästä päätöksentekovallasta. Tätä tarkoitusta varten otetaan käyttöön Jhpiegon kehittämä sukupuolianalyysikehys.

Aiheoppaat kehitetään kaikille osallistujaluokille. Oppaat toimivat kuitenkin vain kehotteina tiedonkerääjälle. KII:t ja FGD:t ovat yleensä osallistujien johtamia, mikä tarjoaa mahdollisuuksia keskustella aiheista, joita aiheopas ei kata. Kaikki KII:t ja FGD:t äänitetään, ja tutkimusavustajat tekevät muistiinpanoja, mukaan lukien ei-sanalliset vihjeet. Tietojen analysointi suoritetaan iteratiivisesti, alkaen tiedon luomispisteestä, ja osallistujien rekrytointia ja aiheen fokusta mukautetaan tiedonkeruun edetessä testatakseen edelleen esiin nousevia käsitteitä sekä mahdollisia poikkeavuuksia enemmistöteemoista.