Eficacia y quimioprevención Eficacia de la implementación de la quimioprevención de la malaria estacional en la región de Karamoja, Uganda

El estudio tiene como objetivo probar la efectividad y la eficacia de la quimioprevención de la quimioprevención de la malaria estacional (SMC) con sulfadoxina-pirimetamina (SPAQ) y dihidroartemisinina-piperaquina (DP) en la región de Karamoja en Uganda. Los objetivos específicos son:

1. determinar la efectividad de SMC usando SPAQ y DP;
2. determinar la eficacia de quimioprevención de SPAQ y DP cuando se usa para SMC;
3. investigar la presencia y el cambio de los marcadores de resistencia SPAQ y DP a lo largo del tiempo como resultado de la implementación de SMC;
4. evaluar el proceso de implementación del SMC, incluida la cobertura, la calidad de la implementación del SMC, el costo, la viabilidad y la aceptabilidad, así como una evaluación del papel del género en la implementación del SMC.

Diseño del estudio Este estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo 2 utiliza un enfoque convergente de métodos mixtos. SMC se implementará en cinco ciclos mensuales entre junio de 2022 y octubre de 2022 en cinco distritos de Karamoja. La Tabla 2 proporciona una descripción general de los componentes del estudio, así como dónde y cuándo se llevarán a cabo, así como el socio implementador y la fuente de financiación propuesta.

Tabla 2. Fase 2 del estudio de implementación de SMC en Uganda: componentes del estudio. Componente del estudio Resultado primario Objetivo Ubicación Momento Socio implementador Financiamiento Grupo Ensayo controlado aleatorizado Paludismo clínico 1 Amudat Mayo de 2022 (línea de base) y octubre de 2022 (línea final) Malaria Consortium Philanthropic Malariometric Survey Prevalencia de malaria 1 Amudat Mayo de 2022 (línea de base) y octubre de 2022 (línea final) Malaria Estudio de cohortes de eficacia de la quimioprevención del Consorcio Filantrópico Fracaso de la quimioprevención Concentraciones de fármacos y genotipos de resistencia a los fármacos entre los fracasos de la quimioprevención 2 Nakapiripirit Mayo/junio de 2022 (28 días después de la distribución del primer ciclo mensual de SMC) IDRC Fundación Bill y Melinda Gates Estudio de marcadores de resistencia Prevalencia de marcadores de resistencia a los antipalúdicos 3 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit Abril de 2022 (línea de base) y noviembre de 2022 (línea final) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Encuesta de hogares de fin de ronda Cobertura y calidad de la implementación de SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Octubre de 2022 Malaria Consortium Bill & Melinda Gates Foundation Análisis de rentabilidad Coste-efectividad 4 n/a Noviembre de 2022 Malaria Consortium Philanthropic Entrevistas con informantes clave y discusiones de grupos focales Viabilidad y aceptabilidad de la implementación de SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Agosto-octubre de 2022 Malaria Consortium Bill & Métodos de la Fundación Melinda Gates

Malaria Consortium busca financiamiento de la Fundación Bill & Melinda Gates para los siguientes componentes del estudio:

Estudio de cohorte de eficacia de quimioprevención Si bien los métodos detallados del estudio de cohorte de eficacia de quimioprevención se describen en la propuesta relacionada presentada por el IDRC como principal socio implementador de este componente del estudio, Malaria Consortium supervisará la distribución de medicamentos SMC y coordinará las actividades de sensibilización de la comunidad. Por lo tanto, algunos costos relacionados con este componente del estudio se han incluido en la solicitud de subvención del Malaria Consortium. El Malaria Consortium también gestionará la relación con la Unidad de Investigación Mahidol-Oxford (MORU) en Bangkok, Tailandia, el laboratorio que procesará las muestras recolectadas para este componente del estudio. Por lo tanto, los costos relacionados con el procesamiento de muestras por parte de MORU también se han incluido en esta solicitud de subvención.

Encuesta domiciliaria de fin de ronda Al final de la ronda SMC, se realizará una encuesta domiciliaria integral basada en un protocolo de muestreo de múltiples etapas para obtener datos representativos sobre la cobertura en toda el área de intervención, así como aspectos de calidad como cumplimiento de las directrices de SMC. La encuesta se llevará a cabo en los cuatro distritos (todos excepto Nakapiripirit), ya que solo 1000 niños inscritos en el estudio de cohorte de quimioprevención recibirán SMC en ese distrito. Utiliza un enfoque de muestreo aleatorizado por conglomerados de corte transversal para dirigirse a los cuidadores de niños de 3 a 119 meses de edad que residían en el lugar del estudio durante el período de implementación del SMC. El protocolo de muestreo tiene como objetivo lograr una muestra autoponderada con unidades de muestreo seleccionadas con probabilidad proporcional al tamaño. Solo en la última etapa del muestreo, es decir, a nivel del hogar, se seleccionará un número constante de niños elegibles (un niño por hogar). La encuesta se impulsará para brindar una estimación de la cobertura de SMC para niños de 3 a 59 meses de edad con un margen de error del 5 %, al mismo tiempo que proporciona una muestra representativa de niños de 60 a 119 meses de edad (basada en el supuesto de una correlación intraclase). coeficiente de 0,23). Esto requerirá una muestra de 120 conglomerados, cada uno compuesto por 15 niños (n=1800), seleccionados al azar de áreas con entrega de SMC en los cuatro distritos con probabilidad de selección proporcional al tamaño de la población.

El objetivo principal de la encuesta es determinar si los niños recibieron el curso completo de tres días de SPAQ o DP durante cada ciclo de la ronda SMC. Otros indicadores de cobertura que medirá la encuesta para cada ciclo incluyen:

• Proporción de hogares con niños elegibles visitados por un distribuidor comunitario en cada ciclo
• Proporción de SPAQ y DP del día 1 administrados por distribuidores comunitarios a niños elegibles
• Proporción de niños elegibles que recibieron un curso completo de tres días de SPAQ o DP
• Proporción de SPAQ y DP del día 1 administrados observando DOT La encuesta también explorará indicadores relacionados con la calidad de la implementación de SMC y el cumplimiento del protocolo SMC, como la proporción de niños mayores de cinco años que reciben SMC a pesar de no ser elegibles y la proporción de niños a los que se les vuelve a administrar la dosis correctamente si vomitan o escupen los medicamentos dentro de los 30 minutos posteriores a la primera administración. Además, la encuesta recopilará datos sobre dinámicas de género dentro del hogar y otros temas de género, incluida la composición del hogar (p. ej., hogar encabezado por una mujer o encabezado por un hombre, sexo del cuidador principal), así como roles en la toma de decisiones relacionadas con la salud. -haciendo.

Los datos se recopilarán utilizando un cuestionario de encuesta desarrollado por Malaria Consortium y traducido a los idiomas locales relevantes, utilizando la aplicación de software SurveyCTO que permitirá entrevistas personales asistidas por computadora (CAPI) directas y basadas en el campo y la captura remota de los datos y la transferencia a un ordenador netbook. Todas las herramientas de la encuesta serán probadas previamente. Se llevarán a cabo controles diarios de control de calidad durante el trabajo de campo. Los datos se analizarán utilizando Stata 16. Todos los indicadores de interés se calcularán en proporción por distrito y un promedio entre todos los distritos. El intervalo de confianza del 95 %, con corrección por el efecto del diseño de la encuesta, se utilizará para proporcionar un rango de valores alrededor de la estimación dentro del cual se espera que se encuentre el resultado seleccionado. El análisis de datos también implicará probar la asociación de variables relacionadas con el género con los resultados de SMC medidos por las encuestas (p. ej., adherencia al régimen SPAQ de tres días).

Entrevistas con informantes clave y discusiones de grupos focales

Para comprender las percepciones de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención entre una variedad de partes interesadas, se realizarán entrevistas con informantes clave (KII) y discusiones de grupos focales (FGD) durante las etapas posteriores de la implementación del SMC e inmediatamente después del final de la ronda anual del SMC. . Los participantes se dividirán en cuatro categorías principales:

1. Cuidadores de niños elegibles para SMC
2. VHT y trabajadores de la salud involucrados en la entrega de SMC
3. Miembros de la comunidad en áreas donde se implementa SMC
4. Gerentes de programas, formuladores de políticas y organizaciones de la sociedad civil, incluidos expertos en género. El muestreo intencional garantizará que se seleccionen participantes tanto femeninos como masculinos, así como participantes de todos los distritos del estudio, excepto Nakapiripirit, donde solo un pequeño número de niños recibirá SMC como parte de el estudio de eficacia de la quimioprevención. También se tendrán en cuenta otros determinantes sociales, como la edad rural/urbana y de los participantes. Se llevará a cabo una combinación de KII y FGD hasta que se alcance la saturación de datos, es decir, hasta que más datos ya no generen nuevos hallazgos relacionados con el tema de investigación.[8] Por lo tanto, el tamaño total de la muestra no puede determinarse en esta etapa. Estimamos que se reclutarán alrededor de cinco participantes por categoría relevante para los KII y que al menos cuatro FGD de seis a ocho participantes cada uno se llevarán a cabo con participantes de las categorías a, b y c. Por lo general, se llevarán a cabo FGD separados para participantes masculinos y femeninos.

Los datos cualitativos serán recopilados por asistentes de investigación capacitados que dominen los idiomas locales pertinentes. La recopilación de datos se verá facilitada por guías temáticas para explorar puntos de vista sobre SMC y reflexiones sobre la experiencia de implementación. Las guías temáticas para diferentes categorías de participantes se centrarán en diferentes áreas de interés que se espera que sean más relevantes para los diferentes tipos de encuestados. El papel del género y las experiencias de los participantes de diferentes géneros se explorarán en detalle con todas las categorías de encuestados. Esto incluirá la discusión de las barreras de género y las brechas de género, así como el poder de toma de decisiones relacionadas con la salud. Para este propósito, se adoptará un marco de análisis de género desarrollado por Jhpiego.

Se desarrollarán guías temáticas para todas las categorías de participantes. Sin embargo, las guías solo servirán como indicaciones para el recopilador de datos. Los KII y FGD generalmente estarán dirigidos por los participantes, lo que brindará oportunidades para discutir temas que no se cubren en la guía de temas. Todos los KII y FGD se grabarán en audio y los asistentes de investigación tomarán notas, incluidas las señales no verbales. El análisis de datos se llevará a cabo de forma iterativa, comenzando en el punto de generación de datos, y adaptando el reclutamiento de participantes y el enfoque del tema a medida que avanza la recopilación de datos para probar aún más los conceptos emergentes, así como las posibles discrepancias de los temas mayoritarios.