Efficacia e chemioprevenzione Efficacia dell'implementazione della chemioprevenzione stagionale contro la malaria nella regione del Karamoja, Uganda

Lo studio mira a testare l'efficacia e l'efficacia della chemioprevenzione della chemioprevenzione della malaria stagionale (SMC) con sulfadossina-pirimetamina (SPAQ) e diidroartemisinina-piperachina (DP) nella regione del Karamoja in Uganda. Obiettivi specifici sono:

1. determinare l'efficacia di SMC utilizzando SPAQ e DP;
2. determinare l'efficacia di chemioprevenzione di SPAQ e DP quando utilizzati per SMC;
3. indagare la presenza e il cambiamento dei marcatori di resistenza SPAQ e DP nel tempo a seguito dell'implementazione di SMC;
4. valutare il processo di implementazione della SMC, compresa la copertura, la qualità dell'implementazione della SMC, i costi, la fattibilità e l'accettabilità, nonché una valutazione del ruolo del genere nell'implementazione della SMC.

Disegno dello studio Questo studio ibrido di attuazione-efficacia di tipo 2 utilizza un approccio di metodi misti convergenti. SMC sarà implementato in cinque cicli mensili tra giugno 2022 e ottobre 2022 in cinque distretti del Karamoja. La tabella 2 fornisce una panoramica delle componenti dello studio, nonché dove e quando saranno condotte, nonché il partner attuatore e la fonte di finanziamento proposta.

Tabella 2. Fase 2 dello studio di implementazione SMC in Uganda: componenti dello studio. Componente dello studio Risultato primario Obiettivo Località Tempi Partner di attuazione Finanziamento Cluster studio randomizzato controllato Malaria clinica 1 Amudat maggio 2022 (basale) e ottobre 2022 (fine linea) Malaria Consortium Indagine filantropica malariometrica Prevalenza della malaria 1 Amudat maggio 2022 (baseline) e ottobre 2022 (fine linea) Malaria Studio di coorte sull'efficacia della chemioprevenzione del Consortium Philanthropic Fallimento della chemioprevenzione Concentrazioni di farmaci e genotipi di resistenza ai farmaci tra i fallimenti della chemioprevenzione 2 Nakapiripirit maggio/giugno 2022 (28 giorni dopo la distribuzione del primo ciclo SMC mensile) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Studio sui marcatori di resistenza Prevalenza dei marcatori di resistenza antimalarica 3 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit Aprile 2022 (baseline) e novembre 2022 (endline) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Sondaggio di fine ciclo sulle famiglie Copertura e qualità dell'implementazione del SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Ottobre 2022 Malaria Consortium Bill & Melinda Gates Foundation Analisi costo-efficacia Rapporto costo-efficacia 4 n/d Novembre 2022 Malaria Consortium Philanthropic Interviste a informatori chiave e discussioni di focus group Fattibilità e accettabilità dell'implementazione SMC 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Agosto-ottobre 2022 Malaria Consortium Bill & Metodi della Fondazione Melinda Gates

Malaria Consortium cerca finanziamenti dalla Bill & Melinda Gates Foundation per i seguenti componenti dello studio:

Studio di coorte sull'efficacia della chemioprevenzione Mentre i metodi dettagliati dello studio di coorte sull'efficacia della chemioprevenzione sono descritti nella proposta correlata presentata dall'IDRC come principale partner di attuazione di questa componente dello studio, il Consorzio Malaria supervisionerà la distribuzione dei farmaci SMC e coordinerà le attività di sensibilizzazione della comunità. Alcuni costi relativi a questa componente di studio sono stati quindi inclusi nella richiesta di sovvenzione del Malaria Consortium. Il Malaria Consortium gestirà anche il rapporto con la Mahidol-Oxford Research Unit (MORU) a Bangkok, in Tailandia, il laboratorio che elaborerà i campioni raccolti per questa componente dello studio. Nella presente richiesta di contributo sono stati pertanto inclusi anche i costi relativi alla lavorazione del campione da parte di MORU.

Indagine sulle famiglie di fine ciclo Alla fine del ciclo SMC, verrà condotta un'indagine completa sulle famiglie basata su un protocollo di campionamento in più fasi per ottenere dati rappresentativi sulla copertura nell'area di intervento, nonché aspetti qualitativi come le rispetto delle linee guida SMC. Il sondaggio sarà condotto in tutti e quattro i distretti (tutti tranne Nakapiripirit), poiché solo 1.000 bambini iscritti allo studio di coorte sulla chemioprevenzione riceveranno SMC in quel distretto. Utilizza un approccio di campionamento randomizzato a cluster trasversale per indirizzare i caregiver di bambini di età compresa tra 3 e 119 mesi che risiedevano nel luogo dello studio durante il periodo di implementazione di SMC. Il protocollo di campionamento mira a ottenere un campione autopesato con unità di campionamento selezionate con probabilità proporzionale alla dimensione. Solo nell'ultima fase del campionamento, vale a dire a livello familiare, sarà selezionato un numero costante di bambini ammissibili (un bambino per famiglia). L'indagine sarà potenziata per fornire una stima della copertura SMC per i bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi con un margine di errore del 5%, fornendo anche un campione rappresentativo di bambini di età compresa tra 60 e 119 mesi (basato sull'ipotesi di una correlazione intraclasse coefficiente di 0,23). Ciò richiederà un campione di 120 cluster, ciascuno comprendente 15 bambini (n=1.800), selezionati casualmente dalle aree con consegna SMC nei quattro distretti con probabilità di selezione proporzionale alla dimensione della popolazione.

L'obiettivo principale del sondaggio è determinare se i bambini hanno ricevuto l'intero corso di tre giorni di SPAQ o DP durante ogni ciclo del round SMC. Altri indicatori di copertura che il sondaggio misurerà per ciascun ciclo includono:

• Proporzione di famiglie con bambini idonei visitate da un distributore comunitario in ciascun ciclo
• Proporzione di Day 1 SPAQ e DP somministrati dai distributori della comunità ai bambini idonei
• Percentuale di bambini idonei che hanno ricevuto un corso completo di tre giorni di SPAQ o DP
• Proporzione di SPAQ e DP del giorno 1 somministrati osservando il DOT L'indagine esplorerà anche gli indicatori relativi alla qualità dell'implementazione di SMC e all'adesione al protocollo SMC, come la percentuale di bambini di età superiore ai cinque anni che ricevono SMC nonostante non siano ammissibili e la proporzione dei bambini che ricevono una nuova dose corretta se vomitano o sputano i medicinali entro 30 minuti dalla prima somministrazione. Inoltre, l'indagine raccoglierà dati sulle dinamiche di genere all'interno della famiglia e su altre questioni di genere, tra cui la composizione della famiglia (ad esempio, capofamiglia donna/uomo, sesso del caregiver primario), nonché ruoli nelle decisioni relative alla salute -fabbricazione.

I dati saranno raccolti utilizzando un questionario di indagine sviluppato da Malaria Consortium e tradotto nelle lingue locali pertinenti, utilizzando l'applicazione software SurveyCTO che consentirà interviste personali assistite da computer (CAPI) dirette e sul campo e l'acquisizione remota dei dati e il trasferimento a un computer portatile. Tutti gli strumenti di indagine saranno pre-testati. Durante il lavoro sul campo verranno effettuati controlli giornalieri di garanzia della qualità. I dati saranno analizzati utilizzando Stata 16. Tutti gli indicatori di interesse saranno calcolati in proporzione per distretto e una media tra tutti i distretti. L'intervallo di confidenza del 95%, con la correzione per l'effetto del disegno dell'indagine, verrà utilizzato per fornire un intervallo di valori attorno alla stima entro il quale si prevede che rientri il risultato selezionato. L'analisi dei dati comporterà anche il test dell'associazione delle variabili relative al genere con i risultati SMC misurati dai sondaggi (ad esempio, l'adesione al regime SPAQ di tre giorni).

Interviste a informatori chiave e discussioni di focus group

Per comprendere le percezioni della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento tra una serie di parti interessate, durante le fasi successive dell'attuazione della SMC e immediatamente dopo la fine del round annuale della SMC saranno condotte interviste a informatori chiave (KII) e discussioni di focus group (FGD) . I partecipanti rientreranno in quattro categorie principali:

1. Badanti di bambini idonei per SMC
2. VHT e operatori sanitari coinvolti nella consegna di SMC
3. Membri della comunità nelle aree in cui è implementato SMC
4. Responsabili del programma, responsabili politici e organizzazioni della società civile, inclusi esperti di genere Il campionamento finalizzato garantirà la selezione di partecipanti sia di sesso femminile che di sesso maschile, nonché partecipanti di tutti i distretti di studio, ad eccezione di Nakapiripirit, dove solo un numero limitato di bambini riceverà SMC come parte di lo studio di efficacia della chemioprevenzione. Saranno presi in considerazione anche altri determinanti sociali come le zone rurali/urbane e l'età dei partecipanti. Verrà condotto un mix di KII e FGD fino al raggiungimento della saturazione dei dati, vale a dire fino a quando ulteriori dati non genereranno più nuove scoperte relative all'argomento dell'indagine.[8] La dimensione totale del campione non può quindi essere determinata in questa fase. Stimiamo che circa cinque partecipanti per categoria pertinente saranno reclutati per i KII e che almeno quattro FGD comprendenti da sei a otto partecipanti ciascuno saranno condotti con partecipanti delle categorie a, b e c. In genere, saranno condotti FGD separati per partecipanti maschi e femmine.

I dati qualitativi saranno raccolti da assistenti di ricerca qualificati che parlano fluentemente le lingue locali pertinenti. La raccolta dei dati sarà facilitata da guide tematiche per esplorare punti di vista su SMC e riflessioni sull'esperienza di implementazione. Le guide tematiche per diverse categorie di partecipanti si concentreranno su diverse aree di interesse che dovrebbero essere più rilevanti per i diversi tipi di intervistati. Il ruolo del genere e le esperienze dei partecipanti di genere diverso saranno esplorati in dettaglio con tutte le categorie di intervistati. Ciò includerà la discussione delle barriere di genere e dei divari di genere, nonché del potere decisionale relativo alla salute. A tale scopo sarà adottato un quadro di analisi di genere sviluppato da Jhpiego.

Saranno sviluppate guide tematiche per tutte le categorie di partecipanti. Tuttavia, le guide serviranno solo come suggerimenti per il raccoglitore di dati. I KII e gli FGD saranno generalmente guidati dai partecipanti, offrendo l'opportunità di discutere argomenti non trattati dalla guida tematica. Tutti i KII e FGD saranno registrati audio e gli assistenti alla ricerca prenderanno appunti, anche su segnali non verbali. L'analisi dei dati sarà condotta in modo iterativo, a partire dal punto di generazione dei dati, e con il reclutamento dei partecipanti e l'attenzione all'argomento adattati man mano che la raccolta dei dati procede per testare ulteriormente i concetti emergenti, nonché le potenziali discrepanze rispetto ai temi della maggioranza.