Effektivitet og kemoforebyggelse Effektivitet af implementering af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse i Karamoja-regionen, Uganda

Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten og kemoforebyggende virkning af sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC) med sulfadoxin-pyrimethamin (SPAQ) og dihydroartemisinin-piperaquin (DP) i Karamoja-regionen i Uganda. Specifikke mål er:

1. at bestemme effektiviteten af ​​SMC ved hjælp af SPAQ og DP;
2. at bestemme kemoforebyggelseseffektiviteten af ​​SPAQ og DP, når de anvendes til SMC;
3. at undersøge tilstedeværelsen og ændringen af ​​SPAQ- og DP-resistensmarkører over tid som følge af SMC-implementering;
4. at evaluere processen med SMC-implementering, herunder dækning, kvalitet af SMC-implementering, omkostninger, gennemførlighed og acceptabilitet, samt en vurdering af køns rolle i SMC-implementering.

Undersøgelsesdesign Denne type 2 hybride effektivitets-implementeringsundersøgelse bruger en konvergent blandet metode. SMC vil blive implementeret i fem månedlige cyklusser mellem juni 2022 og oktober 2022 i fem distrikter i Karamoja. Tabel 2 giver et overblik over undersøgelseskomponenterne, samt hvor og hvornår de vil blive gennemført, samt den implementerende partner og den foreslåede finansieringskilde.

Tabel 2. Uganda SMC implementeringsundersøgelse fase 2: undersøgelseskomponenter. Undersøgelseskomponent Primært resultat Mål Sted Timing Implementerende partner Finansiering Klynge randomiseret kontrolleret forsøg Klinisk malaria 1 Amudat maj 2022 (baseline) og oktober 2022 (slutlinje) Malaria Konsortium Filantropisk malariometrisk undersøgelse Malariaprævalens 1 Amudat maj 2022 (endbaseline) 2 oktober (2022) (endbaseline) Konsortium Filantropisk kemoforebyggende effekt kohorteundersøgelse Kemopræventionssvigt Lægemiddelkoncentrationer og lægemiddelresistensgenotyper blandt kemopræventionsfejl 2 Nakapiripirit maj/juni 2022 (28 dage efter fordeling af den første månedlige SMC-cyklus) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Resistensmarkørundersøgelse Prævalens af antimale resistensmarkører 3ar Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit april 2022 (basislinje) og november 2022 (slutlinje) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Slut-på-runde husstandsundersøgelse Dækning og kvalitet af SMC-implementering 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk oktober 2022 Malaria Consortium Bill & Melinda Gates Foundation Omkostningseffektivitetsanalyse Omkostningseffektivitet 4 n/a November 2022 Malaria Consortium Filantropiske Nøgleinformantinterviews og fokusgruppediskussioner Gennemførlighed og accept af SMC-implementering 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk August-Oktober Billaria Consortium 2022 & Melinda Gates Foundation Methods

Malaria Consortium søger finansiering fra Bill & Melinda Gates Foundation til følgende undersøgelseskomponenter:

Kohorteundersøgelse af kemopræventionseffektivitet Mens de detaljerede metoder til kohorteundersøgelsen af ​​kemopræventionseffektivitet er beskrevet i det relaterede forslag indsendt af IDRC som den vigtigste implementeringspartner for denne undersøgelseskomponent, vil Malaria Consortium overvåge distributionen af ​​SMC-medicin og koordinere samfundssensibiliseringsaktiviteter. Nogle omkostninger i forbindelse med denne undersøgelseskomponent er derfor inkluderet i Malaria Consortiums ansøgning om tilskud. Malaria Consortium vil også forvalte forholdet til Mahidol-Oxford Research Unit (MORU) i Bangkok, Thailand, laboratoriet, der vil behandle prøverne indsamlet til denne undersøgelseskomponent. Omkostningerne til prøvebehandling fra MORU er derfor også inkluderet i denne bevillingsanmodning.

Slut-på-runde husstandsundersøgelse Ved afslutningen af ​​SMC-runden vil der blive gennemført en omfattende husstandsundersøgelse baseret på en flertrins prøvetagningsprotokol for at indhente repræsentative data om dækning på tværs af interventionsområdet, samt kvalitetsaspekter som f.eks. overholdelse af SMC retningslinjer. Undersøgelsen vil blive gennemført i alle fire distrikter (alle undtagen Nakapiripirit), da kun 1.000 børn, der er tilmeldt kohorteundersøgelsen af ​​kemoprævention, vil modtage SMC i dette distrikt. Den bruger en tværsnits-klynge-randomiseret prøvetagningstilgang til at målrette plejepersonale af børn i alderen 3-119 måneder, som var bosat på undersøgelsesstedet i SMC-implementeringsperioden. Prøvetagningsprotokollen sigter mod at opnå en selvvægtet prøve med prøveudtagningsenheder udvalgt med sandsynlighed proportional med størrelsen. Først på det sidste trin af prøveudtagningen, dvs. på husstandsniveau, vil et konstant antal støtteberettigede børn (et barn pr. husstand) blive udvalgt. Undersøgelsen vil blive drevet til at give et estimat af SMC-dækning for børn i alderen 3-59 måneder med en fejlmargin på 5 %, samtidig med at den giver et repræsentativt udsnit af børn i alderen 60-119 måneder (baseret på antagelsen om en intraklasse-korrelation koefficient på 0,23). Dette vil kræve en stikprøve på 120 klynger, der hver omfatter 15 børn (n=1.800), tilfældigt udvalgt fra områder med SMC-levering på tværs af de fire distrikter med sandsynlighed for udvælgelse proportional med befolkningsstørrelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om børn modtog det fulde tre-dages forløb med SPAQ eller DP under hver cyklus af SMC-runden. Andre dækningsindikatorer, som undersøgelsen vil måle for hver cyklus, omfatter:

• Andel af husstande med støtteberettigede børn besøgt af en lokal distributør i hver cyklus
• Andel af dag 1 SPAQ og DP administreret af lokale distributører til berettigede børn
• Andel af berettigede børn, der modtog et fuldt tre-dages kursus i SPAQ eller DP
• Andel af dag 1 SPAQ og DP administreret i henhold til DOT Undersøgelsen vil også undersøge indikatorer vedrørende kvaliteten af ​​SMC-implementering og overholdelse af SMC-protokollen, såsom andelen af ​​børn over fem år, der modtager SMC, selvom de ikke er berettigede, og andelen af børn, der bliver korrekt gendoseret, hvis de kaster op eller spytter medicinen ud inden for 30 minutter efter første administration. Derudover vil undersøgelsen indsamle data om kønsbestemt dynamik inden for husstanden og andre kønsspørgsmål, herunder husstandssammensætning (f.eks. kvinde-/mandlig-ledet husstand, køn på den primære omsorgsperson), samt roller i sundhedsrelateret beslutning -fremstilling.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema, der er udviklet af Malaria Consortium og oversat til relevante lokale sprog, ved hjælp af SurveyCTO-softwareapplikationen, der vil muliggøre direkte, feltbaseret computerstøttet personligt interview (CAPI) og fjernopsamling af data og overførsel til en netbook computer. Alle undersøgelsesværktøjer vil blive testet på forhånd. Der vil blive udført daglige kvalitetssikringstjek under feltarbejdet. Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata 16. Alle indikatorer af interesse vil blive beregnet i forhold til distrikter og et gennemsnit på tværs af alle distrikter. 95 % konfidensintervallet, med korrektion for undersøgelsesdesigneffekt, vil blive brugt til at give en række værdier omkring det estimat, inden for hvilket det valgte resultat forventes at falde. Dataanalyse vil også involvere at teste sammenhængen mellem kønsrelaterede variabler med SMC-resultater målt af undersøgelserne (f.eks. overholdelse af tre-dages SPAQ-regimen).

Nøgleinformantinterviews og fokusgruppediskussioner

For at forstå opfattelsen af ​​gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen blandt en række interessenter, vil nøgleinformantinterviews (KII'er) og fokusgruppediskussioner (FGD'er) blive gennemført i de senere faser af SMC-implementeringen og umiddelbart efter afslutningen af ​​den årlige SMC-runde . Deltagerne vil falde i fire hovedkategorier:

1. Omsorgspersoner til børn, der er berettiget til SMC
2. VHT'er og sundhedsarbejdere involveret i SMC levering
3. Fællesskabsmedlemmer i områder, hvor SMC er implementeret
4. Programledere, politiske beslutningstagere og civilsamfundsorganisationer, herunder kønseksperter Målrettet stikprøvetagning vil sikre, at både kvindelige og mandlige deltagere samt deltagere fra alle studiedistrikter udvælges, undtagen Nakapiripirit, hvor kun et lille antal børn vil modtage SMC som en del af undersøgelsen af ​​kemoforebyggende effekt. Andre sociale determinanter som land/by og deltagernes alder vil også blive taget i betragtning. En blanding af KII'er og FGD'er vil blive udført, indtil datamætning er nået, dvs. indtil yderligere data ikke længere genererer nye resultater vedrørende undersøgelsesemnet.[8] Den samlede stikprøvestørrelse kan derfor ikke bestemmes på nuværende tidspunkt. Vi anslår, at omkring fem deltagere pr. relevant kategori vil blive rekrutteret til KII'er, og at mindst fire FGD'er bestående af seks til otte deltagere hver vil blive gennemført med deltagere fra kategori a, b og c. Typisk vil der blive gennemført separate FGD'er for mandlige og kvindelige deltagere.

Kvalitative data vil blive indsamlet af uddannede forskningsassistenter, som behersker relevante lokale sprog. Dataindsamling vil blive faciliteret af emnevejledninger for at udforske synspunkter om SMC og refleksioner over implementeringserfaringen. Emneguider for forskellige kategorier af deltagere vil fokusere på forskellige interesseområder, som forventes at være mest relevante for de forskellige typer af respondenter. Køns rolle og erfaringer fra deltagere af forskellige køn vil blive udforsket i detaljer med alle respondentkategorier. Dette vil omfatte diskussion af kønsbarrierer og kønsforskelle samt sundhedsrelateret beslutningsmagt. En kønsanalyseramme udviklet af Jhpiego vil blive vedtaget til dette formål.

Der vil blive udviklet emnevejledninger til alle deltagerkategorier. Vejledningerne vil dog kun tjene som opfordringer til dataindsamleren. KII'er og FGD'er vil generelt være deltagerledede, hvilket giver mulighed for at diskutere emner, der ikke er dækket af emnevejledningen. Alle KII'er og FGD'er vil blive lydoptaget, og forskningsassistenter vil tage noter, herunder om ikke-verbale signaler. Dataanalyse vil blive udført iterativt, begyndende på tidspunktet for datagenerering, og med rekruttering af deltagere og emnefokus, der tilpasses efterhånden som dataindsamlingen skrider frem for yderligere at teste nye koncepter, såvel som potentielle uoverensstemmelser fra flertalstemaer.