Effectiviteit en chemopreventie Effectiviteit van de implementatie van seizoensgebonden malariachemopreventie in de regio Karamoja, Oeganda

De studie heeft tot doel de effectiviteit en effectiviteit van chemopreventie van seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) met sulfadoxine-pyrimethamine (SPAQ) en dihydroartemisinine-piperaquine (DP) in de regio Karamoja in Oeganda te testen. Specifieke doelstellingen zijn:

1. om de effectiviteit van SMC te bepalen met behulp van SPAQ en DP;
2. om de effectiviteit van chemopreventie van SPAQ en DP te bepalen bij gebruik voor SMC;
3. om de aanwezigheid en verandering van SPAQ- en DP-resistentiemarkers in de loop van de tijd te onderzoeken als gevolg van SMC-implementatie;
4. om het proces van SMC-implementatie te evalueren, inclusief dekking, kwaliteit van SMC-implementatie, kostenberekening, haalbaarheid en aanvaardbaarheid, evenals een beoordeling van de rol van geslacht in SMC-implementatie.

Onderzoeksopzet Dit type 2 hybride effectiviteits-implementatieonderzoek maakt gebruik van een convergente mixed-methods-benadering. SMC zal tussen juni 2022 en oktober 2022 worden geïmplementeerd in vijf maandelijkse cycli in vijf districten van Karamoja. Tabel 2 geeft een overzicht van de studieonderdelen, waar en wanneer deze worden uitgevoerd, de uitvoerende partner en de voorgestelde financieringsbron.

Tabel 2. Oeganda SMC implementatieonderzoek fase 2: studieonderdelen. Onderzoeksonderdeel Primaire uitkomst Doelstelling Locatie Timing Uitvoeringspartner Financiering Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie Klinische malaria 1 Amudat mei 2022 (baseline) en oktober 2022 (eindlijn) Malaria Consortium Filantropisch Malariometrisch onderzoek Malariaprevalentie 1 Amudat mei 2022 (baseline) en oktober 2022 (eindlijn) Malaria Consortium Filantropisch Cohortonderzoek naar effectiviteit van chemopreventie Chemopreventie mislukt Geneesmiddelconcentraties en geneesmiddelresistentie genotypen bij mislukte chemopreventie 2 Nakapiripirit mei/juni 2022 (28 dagen na distributie van de eerste maandelijkse SMC-cyclus) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation Onderzoek naar resistentiemarkers Prevalentie van antimalariaresistentiemarkers 3 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk, Nakapiripirit april 2022 (baseline) en november 2022 (endline) IDRC Bill & Melinda Gates Foundation End-of-round enquête onder huishoudens Dekking en kwaliteit van SMC-implementatie 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk oktober 2022 Malaria Consortium Bill & Melinda Gates Foundation Kosteneffectiviteitsanalyse Kosteneffectiviteit 4 nvt November 2022 Malaria Consortium Filantropisch Interviews met sleutelinformanten en focusgroepdiscussies Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SMC-implementatie 4 Amudat, Kotido, Moroto, Nabilatuk Augustus-oktober 2022 Malaria Consortium Bill & Melinda Gates Foundation-methoden

Malaria Consortium zoekt financiering bij de Bill & Melinda Gates Foundation voor de volgende studieonderdelen:

Cohortonderzoek naar de werkzaamheid van chemopreventie Terwijl de gedetailleerde methoden van het cohortonderzoek naar de werkzaamheid van chemopreventie worden beschreven in het gerelateerde voorstel dat is ingediend door IDRC als de belangrijkste uitvoerende partner van dit studieonderdeel, zal het Malaria Consortium toezicht houden op de distributie van SMC-geneesmiddelen en de sensibiliseringsactiviteiten van de gemeenschap coördineren. In de subsidieaanvraag van het Malaria Consortium zijn daarom enkele kosten met betrekking tot dit studieonderdeel opgenomen. Malaria Consortium zal ook de relatie beheren met de Mahidol-Oxford Research Unit (MORU) in Bangkok, Thailand, het laboratorium dat de voor dit studieonderdeel verzamelde monsters zal verwerken. De kosten van monsterverwerking door MORU zijn daarom ook meegenomen in deze subsidieaanvraag.

End-of-round enquête onder huishoudens Aan het einde van de SMC-ronde zal een uitgebreide enquête onder huishoudens worden uitgevoerd op basis van een getrapt bemonsteringsprotocol om representatieve gegevens te verkrijgen over de dekking in het hele interventiegebied, evenals kwaliteitsaspecten zoals uitvoerders' naleving van de SMC-richtlijnen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in alle vier de districten (alle behalve Nakapiripirit), aangezien slechts 1.000 kinderen die deelnemen aan de chemopreventiecohortstudie SMC zullen ontvangen in dat district. Het maakt gebruik van een cross-sectionele cluster-gerandomiseerde steekproefbenadering om zorgverleners te targeten van kinderen van 3-119 maanden die tijdens de SMC-implementatieperiode op de onderzoekslocatie woonden. Het bemonsteringsprotocol streeft naar een zelfgewogen steekproef met bemonsteringseenheden die zijn geselecteerd met een waarschijnlijkheid die evenredig is aan de grootte. Pas in de laatste fase van de bemonstering, d.w.z. op het niveau van het huishouden, zal een constant aantal in aanmerking komende kinderen (één kind per huishouden) worden geselecteerd. De enquête zal worden gebruikt om een ​​schatting te geven van de SMC-dekking voor kinderen van 3-59 maanden met een foutmarge van 5%, en tegelijkertijd een representatieve steekproef te geven van kinderen van 60-119 maanden (gebaseerd op de aanname van een correlatie binnen de klas coëfficiënt van 0,23). Hiervoor is een steekproef van 120 clusters nodig, elk bestaande uit 15 kinderen (n=1.800), willekeurig geselecteerd uit gebieden met SMC-levering in de vier districten met een waarschijnlijkheid van selectie in verhouding tot de populatiegrootte.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te bepalen of kinderen de volledige driedaagse kuur van SPAQ of DP hebben gekregen tijdens elke cyclus van de SMC-ronde. Andere dekkingsindicatoren die de enquête voor elke cyclus zal meten, zijn onder meer:

• Percentage huishoudens met in aanmerking komende kinderen bezocht door een lokale distributeur in elke cyclus
• Aandeel van dag 1 SPAQ en DP beheerd door lokale distributeurs aan in aanmerking komende kinderen
• Percentage in aanmerking komende kinderen dat een volledige driedaagse cursus SPAQ of DP heeft gevolgd
• Percentage SPAQ en DP op dag 1 toegediend met inachtneming van DOT De enquête zal ook indicatoren onderzoeken met betrekking tot de kwaliteit van de SMC-implementatie en naleving van het SMC-protocol, zoals het percentage kinderen ouder dan vijf jaar dat SMC ontvangt ondanks dat ze niet in aanmerking komen en het percentage van kinderen die correct opnieuw worden gedoseerd als ze binnen 30 minuten na de eerste toediening braken of de medicijnen uitspugen. Daarnaast zal de enquête gegevens verzamelen over de gendergerelateerde dynamiek binnen huishoudens en andere genderkwesties, waaronder de samenstelling van het huishouden (bijv. huishouden aan het hoofd van een vrouw/man, geslacht van de primaire verzorger), evenals rollen in gezondheidsgerelateerde beslissingen -maken.

Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een enquêtevragenlijst ontwikkeld door het Malaria Consortium en vertaald in relevante lokale talen, met behulp van de SurveyCTO-softwaretoepassing die directe, op het veld gebaseerde computerondersteunde persoonlijke interviews (CAPI) en het op afstand vastleggen van de gegevens en overdracht naar een netbook-computer. Alle enquêtetools worden vooraf getest. Tijdens het veldwerk worden dagelijks kwaliteitscontroles uitgevoerd. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Stata 16. Alle indicatoren die van belang zijn, worden pro rata per wijk en een gemiddelde over alle wijken berekend. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval, met correctie voor het ontwerpeffect van de enquête, wordt gebruikt om een ​​reeks waarden rond de schatting te geven waarbinnen het geselecteerde resultaat naar verwachting zal vallen. Gegevensanalyse omvat ook het testen van de associatie van geslachtsgerelateerde variabelen met SMC-uitkomsten gemeten door de enquêtes (bijv. Naleving van het driedaagse SPAQ-regime).

Interviews met sleutelinformanten en focusgroepdiscussies

Om inzicht te krijgen in de percepties van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie bij een reeks belanghebbenden, zullen interviews met sleutelinformanten (KII's) en focusgroepdiscussies (FGD's) worden gehouden tijdens de latere stadia van de SMC-implementatie en onmiddellijk na het einde van de jaarlijkse SMC-ronde . De deelnemers vallen uiteen in vier hoofdcategorieën:

1. Mantelzorgers van kinderen die in aanmerking komen voor SMC
2. VHT's en gezondheidswerkers betrokken bij SMC-levering
3. Communityleden in gebieden waar SMC wordt geïmplementeerd
4. Programmamanagers, beleidsmakers en maatschappelijke organisaties, waaronder genderexperts Doelgerichte steekproeven zullen ervoor zorgen dat zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers, evenals deelnemers uit alle studiedistricten worden geselecteerd, behalve Nakapiripirit waar slechts een klein aantal kinderen SMC zal ontvangen als onderdeel van het onderzoek naar de werkzaamheid van chemopreventie. Er zal ook rekening worden gehouden met andere sociale determinanten zoals landelijk/stedelijk en de leeftijd van de deelnemers. Er zal een mix van KII's en FGD's worden uitgevoerd totdat de gegevensverzadiging is bereikt, d.w.z. totdat verdere gegevens geen nieuwe bevindingen meer opleveren met betrekking tot het onderwerp van onderzoek.[8] De totale steekproefomvang kan daarom in dit stadium niet worden bepaald. We schatten dat er per relevante categorie ongeveer vijf deelnemers worden geworven voor KII's en dat er minimaal vier FGD's van elk zes tot acht deelnemers worden uitgevoerd met deelnemers uit de categorieën a, b en c. Doorgaans zullen aparte FGD's worden uitgevoerd voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld door getrainde onderzoeksassistenten die de relevante lokale talen vloeiend beheersen. Het verzamelen van gegevens zal worden gefaciliteerd door middel van themagidsen om standpunten over SMC en reflecties op de implementatie-ervaring te onderzoeken. Onderwerpgidsen voor verschillende categorieën deelnemers zullen zich richten op verschillende interessegebieden die naar verwachting het meest relevant zijn voor de verschillende soorten respondenten. De rol van gender en de ervaringen van deelnemers van verschillende geslachten zullen in detail worden onderzocht met alle respondentcategorieën. Dit omvat onder meer de bespreking van genderbarrières en genderkloven, evenals beslissingsbevoegdheid op het gebied van gezondheid. Hiervoor zal een door Jhpiego ontwikkeld genderanalysekader worden aangenomen.

Voor alle deelnemerscategorieën zullen themagidsen worden ontwikkeld. De handleidingen dienen echter alleen als aanwijzingen voor de gegevensverzamelaar. KII's en FGD's zullen over het algemeen door deelnemers worden geleid en bieden mogelijkheden om onderwerpen te bespreken die niet in de onderwerpgids worden behandeld. Van alle KII's en FGD's wordt een audio-opname gemaakt en onderzoeksassistenten maken aantekeningen, ook op non-verbale signalen. Gegevensanalyse zal iteratief worden uitgevoerd, beginnend bij het genereren van gegevens, waarbij de werving van deelnemers en de onderwerpfocus worden aangepast naarmate de gegevensverzameling vordert om opkomende concepten en mogelijke discrepanties van meerderheidsthema's verder te testen.