大穴血管閉鎖装置の安全性と性能に関する研究 - フランス (FRONTIER V)

包含基準:

私。 18歳以上。 ii. -被験者は、適切な研究固有のインフォームドコンセントを喜んで提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問の要件を順守することができます。

iii. 14 - 22 F シースによって作成された一般的な大腿動脈切開術を使用した血管内手術が臨床的に適応となります。

一般的な除外基準:

私。 -重度の急性非心臓全身性疾患または末期疾患で、平均余命が4か月未満。

ii. -鼠径部感染を含む全身性細菌または皮膚感染の証拠。

iii. -既知の出血素因（重度の肝疾患を含む）、明確なまたは潜在的な凝固障害、血小板数<100,000 / µl、または処置時のINRが2を超える長期抗凝固薬の患者または既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症。

iv。 -同側アクセスの領域内の以前の鼠径部手術。 v. 重度。跛行または末梢血管疾患（例： ラザフォード カテゴリ 3 以上または ABI < 0.5)、文書化された未治療の腸骨動脈径狭窄 > 50%、または同側肢の総大腿動脈への以前のバイパス手術/ステント留置。

vi. -PerQseal® + または PerQseal® Introducer で使用されるいずれかの材料に対する既知のアレルギー (材料リストについては、治験責任医師用パンフレットを参照してください)。

vii. -被験者は、同側の標的脚の止血のために非吸収性血管閉鎖装置（縫合を介したものを除く）を使用した経皮的処置を受けています。

ⅷ． -過去30日以内に同側の脚で経皮的処置を受けた患者。

ix. -過去90日以内に同側の脚で、止血のために吸収性血管内閉鎖装置を使用した経皮的処置を受けた患者。

バツ。 -動脈直径狭窄の証拠> 20％、または手術前のCT血管造影に基づく標的動脈切開部位の近位または遠位20 mm以内の前方または周囲の石灰化。

xi.妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能期間にある女性で、適切な避妊薬を服用していない。 妊娠検査が実施される場合があります。

xii。 同側または対側の肢から下肢を切断した患者。

xiii。 ターゲットの穿刺部位は血管移植片にあります。

手続き上の除外基準:

xiv。 同側のターゲット脚に対して得られた総大腿動脈以外の動脈アクセス。

十五。対象には、10cmを超えると予想される組織路があります。 十六。 -インデックス手順中またはインデックス手順前の30日以内に重大な失血/輸血（4単位以上の血液製剤の輸血が必要と定義）。

十七。 不安定な血圧または心拍数、ショックの症状または収縮期血圧が 160 mmHg を超える（ペーシングまたは薬理学的に制御されている可能性があります。 硝酸塩などの血管拡張剤など）。

xviii。 -シース除去直前の活性化凝固時間（ACT）> 350秒、またはインデックス手順後24時間以上のACT測定値が> 350秒であると予想される場合。

xix。 対象となる動脈切開は、大腿深部または浅大腿動脈、または総大腿動脈にありますが、浅大腿/深部大腿動脈の分岐点の近位 15 mm 以内にあります。

xx. PerQseal® イントロデューサー シースと同側の大腿動脈の直径の比率が 1.05 以上であること。 （血管内腔径7mm未満） xxi。 -ターゲットアクセス部位に任意のサイズの急性血腫、動静脈瘻または仮性動脈瘤がある被験者; PerQseal® + Closure Device を使用する前に、外腸骨動脈または大腿動脈内の動脈裂傷または解離の証拠。

xxii。 -フィブリノゲン<100 mg / dlを引き起こす血管内処置の前または最中の24時間以内の血栓溶解剤の使用。