Étude de sécurité et de performance d'un dispositif de fermeture vasculaire à grand trou - France (FRONTIER V)

Critère d'intégration:

je. Plus de 18 ans. ii. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de se conformer aux exigences des visites de suivi.

iii. Cliniquement indiqué pour une procédure endovasculaire utilisant une artériotomie fémorale commune créée par une gaine 14 - 22 F.

Critères généraux d'exclusion :

je. Maladie systémique aiguë non cardiaque grave ou maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à quatre mois.

ii. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine.

iii. Diathèse hémorragique connue (y compris maladie hépatique grave), coagulopathie avérée ou potentielle, numération plaquettaire < 100 000/µl ou patients sous anticoagulants à long terme avec un INR supérieur à 2 au moment de l'intervention ou thrombocytopénie induite par l'héparine de type II connue.

iv. Chirurgie antérieure de l'aine dans la région de l'accès ipsilatéral. v. Sévère ; claudication ou maladie vasculaire périphérique (par ex. Catégorie de Rutherford 3 ou plus ou IPS < 0,5), sténose de diamètre de l'artère iliaque non traitée documentée > 50 % ou chirurgie antérieure de pontage/mise en place d'un stent dans l'artère fémorale commune du membre ipsilatéral.

vi. Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'introducteur PerQseal® + ou PerQseal® (voir la brochure de l'investigateur pour la liste des matériaux).

vii. Le sujet a subi une procédure percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire non résorbable (à l'exclusion de la suture médiée) pour l'hémostase dans la jambe cible ipsilatérale.

viii. Patients ayant subi une intervention percutanée dans la jambe homolatérale, au cours des 30 jours précédents.

ix. Patients ayant subi une intervention percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture intravasculaire résorbable pour l'hémostase, dans la jambe homolatérale, au cours des 90 jours précédents.

X. Preuve d'une sténose du diamètre artériel > 20 % ou d'une calcification antérieure ou circonférentielle à moins de 20 mm proximal ou distal du site d'artériotomie cible sur la base d'une angiographie TDM pré-opératoire.

xi. Les femmes enceintes ou allaitantes ou en période fertile ne prenant pas de contraceptifs adéquats. Un test de grossesse peut être réalisé.

xii. Les patients qui ont une amputation d'un membre inférieur du membre ipsilatéral ou controlatéral.

xiii. Le site de ponction cible est situé dans une greffe vasculaire.

Critères d'exclusion procéduraux :

xiv. Accès artériel autre que l'artère fémorale commune obtenu pour la jambe cible ipsilatérale.

XV. Le sujet a un tractus tissulaire qui devrait être supérieur à 10 cm. xvi. Perte de sang/transfusion importante (définie comme nécessitant une transfusion de 4 unités ou plus de produits sanguins) pendant la procédure de référence ou dans les 30 jours précédant la procédure de référence.

xvii. Tension artérielle ou fréquence cardiaque instables, symptômes de choc ou tension artérielle systolique supérieure à 160 mmHg (peut-être contrôlée par la stimulation ou pharmacologiquement, par ex. vasodilatateur comme les nitrates, etc.).

xviii. Temps de coagulation activé (ACT) > 350 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine ou si les mesures ACT devraient être > 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure d'indexation.

xix. L'artériotomie cible se situe dans l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle ou dans l'artère fémorale commune, mais à moins de 15 mm en amont de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle/fémorale profonde.

xx. Le rapport PerQseal® Introducer-gaine au diamètre de l'artère fémorale ipsilatérale est supérieur ou égal à 1,05. (diamètre de la lumière du vaisseau inférieur à 7 mm.) xxi. Sujets présentant un hématome aigu de toute taille, une fistule artério-veineuse ou un faux-anévrisme au site d'accès cible ; ou tout signe de lacération ou de dissection artérielle dans l'artère iliaque ou fémorale externe avant l'utilisation du dispositif de fermeture PerQseal® +.

xxii. Utilisation d'agents thrombolytiques dans les 24 heures précédant ou pendant la procédure endovasculaire entraînant un taux de fibrinogène < 100 mg/dl.