Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de cierre vascular de orificio grande - Francia (FRONTIER V)

Criterios de inclusión:

i. Mayores de 18 años. ii. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado específico del estudio apropiado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.

iii. Clínicamente indicado para un procedimiento endovascular utilizando una arteriotomía femoral común creada por una vaina de 14 - 22 F.

Criterios generales de exclusión:

i. Enfermedad sistémica no cardiaca aguda grave o enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a cuatro meses.

ii. Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica, incluida la infección de la ingle.

iii. Diátesis hemorrágica conocida (incluyendo enfermedad hepática grave), coagulopatía definitiva o potencial, recuento de plaquetas < 100.000/µl o pacientes con anticoagulantes a largo plazo con un INR superior a 2 en el momento del procedimiento o trombocitopenia inducida por heparina tipo II conocida.

IV. Cirugía inguinal previa dentro de la región del acceso ipsilateral. v. Grave; claudicación o enfermedad vascular periférica (p. Rutherford categoría 3 o mayor o ABI < 0.5), estenosis del diámetro de la arteria ilíaca no tratada documentada > 50% o cirugía de derivación previa/colocación de stent en la arteria femoral común de la extremidad ipsilateral.

vi. Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el introductor PerQseal® + o PerQseal® (consulte el Folleto del investigador para ver la lista de materiales).

vii. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo utilizando un dispositivo de cierre vascular no absorbible (excluyendo el mediado por sutura) para la hemostasia en la pierna diana ipsilateral.

viii. Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento percutáneo en la pierna ipsilateral, dentro de los 30 días previos.

ix. Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento percutáneo utilizando un dispositivo de cierre intravascular reabsorbible para hemostasia, en la pierna ipsilateral, en los 90 días anteriores.

X. Evidencia de estenosis del diámetro arterial > 20% o calcificación anterior o circunferencial dentro de los 20 mm proximales o distales al sitio de arteriotomía objetivo según la angiografía por TC previa al procedimiento.

xi. Mujeres embarazadas o lactantes o en período fértil que no toman anticonceptivos adecuados. Se puede realizar una prueba de embarazo.

xiii. Pacientes que tienen una amputación de la extremidad inferior del miembro ipsilateral o contralateral.

XIII. El sitio de punción objetivo se encuentra en un injerto vascular.

Criterios de exclusión procesal:

xiv. Acceso arterial distinto de la arteria femoral común obtenido para la pierna diana ipsilateral.

XV. El sujeto tiene un tracto tisular que se espera sea mayor de 10 cm. xvi. Pérdida significativa de sangre/transfusión (definida como la necesidad de transfusión de 4 o más unidades de hemoderivados) durante el procedimiento índice o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.

xvii. Presión arterial o frecuencia cardíaca inestables, síntomas de shock o presión arterial sistólica superior a 160 mmHg (puede controlarse mediante marcapasos o farmacológicamente, p. vasodilatador como nitratos, etc.).

xviii. Tiempo de coagulación activado (ACT) > 350 segundos inmediatamente antes de retirar el introductor o si se espera que las mediciones de ACT sean > 350 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento índice.

xix. La arteriotomía objetivo se encuentra en la arteria femoral profunda o femoral superficial o en la arteria femoral común, pero dentro de los 15 mm proximales a la bifurcación de la arteria femoral superficial/femoral profunda.

XX. La relación entre el diámetro de la vaina introductora PerQseal® y la arteria femoral ipsolateral es mayor o igual a 1,05. (diámetro del lumen del vaso de menos de 7 mm.) XXI. Sujetos con un hematoma agudo de cualquier tamaño, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso de destino; o cualquier evidencia de laceración arterial o disección dentro de la arteria ilíaca externa o femoral antes del uso del dispositivo de cierre PerQseal® +.

XXII. Uso de agentes trombolíticos dentro de las 24 horas previas o durante el procedimiento endovascular que causa fibrinógeno < 100 mg/dl.