Исследование безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов с большим отверстием - Франция (FRONTIER V)

Критерии включения:

я. Возраст старше 18 лет. II. Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие на конкретное исследование, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования о последующем посещении.

III. Клинически показан для эндоваскулярной процедуры с использованием общей бедренной артерии, созданной интродьюсером 14–22 F.

Общие критерии исключения:

я. Тяжелое острое несердечное системное заболевание или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее четырех месяцев.

II. Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха.

III. Известный геморрагический диатез (включая тяжелое заболевание печени), определенная или возможная коагулопатия, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или пациенты, длительно принимающие антикоагулянты с МНО выше 2 во время процедуры, или известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа.

IV. Предшествующая операция на паху в области ипсилатерального доступа. v. Тяжелая; перемежающаяся хромота или заболевание периферических сосудов (например, Категория 3 по Резерфорду или выше или ЛПИ <0,5), документально подтвержденный нелеченый стеноз диаметра подвздошной артерии > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в общую бедренную артерию ипсилатеральной конечности.

ви. Известная аллергия на любой из материалов, используемых в интродьюсере PerQseal® + или PerQseal® (список материалов см. в Брошюре исследователя).

vii. Субъект подвергся чрескожной процедуре с использованием нерассасывающегося устройства для закрытия сосудов (за исключением наложения швов) для гемостаза в ипсилатеральной конечной конечности.

VIII. Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 30 дней.

икс. Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру с использованием рассасывающегося внутрисосудистого окклюдера для гемостаза на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 90 дней.

Икс. Доказательства стеноза диаметра артерии> 20% или передней или периферической кальцификации в пределах 20 мм проксимальнее или дистальнее места целевого артериотомии на основании КТ-ангиографии перед процедурой.

xi. Женщины, которые беременны или кормят грудью или находятся в фертильном периоде, не принимают адекватных противозачаточных средств. Может быть проведен тест на беременность.

xii. Пациенты с ампутацией нижней конечности с ипсилатеральной или контралатеральной конечности.

xiii. Целевое место пункции расположено в сосудистом протезе.

Процедурные критерии исключения:

xiv. Артериальный доступ, отличный от общей бедренной артерии, получен для ипсилатеральной целевой ноги.

хв. Ожидается, что участок ткани у субъекта будет больше 10 см. xvi. Значительная кровопотеря/переливание (определяемое как необходимость переливания 4 или более единиц продуктов крови) во время индексной процедуры или в течение 30 дней до индексной процедуры.

XVII. Нестабильное артериальное давление или частота сердечных сокращений, симптомы шока или систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. сосудорасширяющие средства, такие как нитраты и др.).

XVIII. Активированное время свертывания (ACT) > 350 секунд непосредственно перед удалением интродьюсера или если ожидается, что измерения ACT будут > 350 секунд в течение более 24 часов после индексной процедуры.

девятнадцатый. Целью артериотомии является глубокая бедренная артерия или поверхностная бедренная артерия или общая бедренная артерия, но в пределах 15 мм проксимальнее бифуркации поверхностной бедренной/глубокой артерии.

ХХ. Отношение диаметра интродьюсера PerQseal® к диаметру ипсилатеральной бедренной артерии больше или равно 1,05. (диаметр просвета сосуда менее 7 мм.) ХХI. Субъекты с острой гематомой любого размера, артериовенозной фистулой или псевдоаневризмой в месте целевого доступа; или любые признаки разрыва или расслоения артерии в наружной подвздошной или бедренной артерии до использования PerQseal® + закрывающее устройство.

ХХII. Использование тромболитических средств в течение 24 часов до или во время эндоваскулярной процедуры, вызывающее уровень фибриногена < 100 мг/дл.