대공 혈관 폐쇄 장치의 안전성 및 성능 연구 - 프랑스 (FRONTIER V)

포함 기준:

나. 18세 이상. ii. 피험자는 적절한 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

iii. 14 - 22 F 칼집에 의해 생성된 일반 대퇴 동맥 절개술을 사용하는 혈관내 절차에 대해 임상적으로 표시됩니다.

일반 제외 기준:

나. 중증 급성 비심장성 전신 질환 또는 기대 수명이 4개월 미만인 불치병.

ii. 사타구니 감염을 포함한 전신 세균 또는 피부 감염의 증거.

iii. 알려진 출혈 체질(중증 간 질환 포함), 확실한 또는 잠재적 응고 장애, 혈소판 수 < 100,000/µl 또는 시술 시 INR이 2보다 큰 장기간 항응고제를 사용하는 환자 또는 알려진 유형 II 헤파린 유도 혈소판 감소증.

iv. 동측 접근 영역 내의 이전 사타구니 수술. v. 심한 파행 또는 말초 혈관 질환(예: Rutherford 범주 3 이상 또는 ABI < 0.5), 치료되지 않은 장골 동맥 직경 협착증 > 50% 또는 이전에 동측 사지의 총대퇴 동맥에 우회 수술/스텐트 배치가 기록되었습니다.

vi. PerQseal® + 또는 PerQseal® Introducer에 사용된 모든 재료에 대한 알려진 알레르기(재료 목록은 연구자 브로셔 참조).

vii. 피험자는 동측 표적 다리의 지혈을 위해 비흡수성 혈관 폐쇄 장치(매개 봉합 제외)를 사용하여 경피 시술을 받았습니다.

viii. 지난 30일 이내에 동측 다리에 경피 시술을 받은 환자.

ix. 지난 90일 이내에 동측 다리에서 지혈을 위해 흡수성 혈관내 폐쇄 장치를 사용하여 경피 시술을 받은 환자.

엑스. 시술 전 CT 혈관조영술에 기반한 표적 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 20mm 이내의 동맥 직경 협착 > 20% 또는 전방 또는 원주 석회화의 증거.

xi. 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법을 복용하지 않는 가임기 여성. 임신 테스트를 수행할 수 있습니다.

xii. 동측 또는 반대측 사지에서 하지 절단이 있는 환자.

xiii. 표적 천자 부위는 혈관 이식편에 있습니다.

절차적 배제 기준:

xiv. 동측 표적 다리에 대해 얻은 총대퇴동맥 이외의 동맥 접근.

xv. 대상은 10cm보다 클 것으로 예상되는 조직관을 가지고 있습니다. xvi. 인덱스 절차 중 또는 인덱스 절차 전 30일 이내에 상당한 혈액 손실/수혈(혈액 제제 4단위 이상을 수혈해야 하는 것으로 정의됨).

xvii. 불안정한 혈압 또는 심박수, 쇼크 증상 또는 160mmHg 이상의 수축기 혈압 질산염 등과 같은 혈관확장제).

xviii. 활성화된 응고 시간(ACT)이 피막 제거 직전 > 350초이거나 ACT 측정이 색인 절차 후 24시간 이상 동안 > 350초일 것으로 예상되는 경우.

xix. 표적 동맥 절개술은 대퇴 심부 동맥 또는 대퇴 심부 동맥에 있거나 총 대퇴 동맥에 있지만 천부 대퇴부/대퇴 심부 동맥의 분기점에서 근위 15mm 이내입니다.

더블 엑스. PerQseal® 유도관 대 동측 대퇴 동맥 직경 비율은 1.05 이상입니다. (혈관 내강 직경이 7mm 미만) xxi. 표적 접근 부위에 모든 크기의 급성 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류가 있는 피험자; 또는 PerQseal® + 폐쇄 장치를 사용하기 전에 외부 장골 또는 대퇴 동맥 내의 동맥 열상 또는 박리의 증거.

xxii. 피브리노겐 < 100mg/dl을 유발하는 혈관내 시술 전 또는 시술 중 24시간 이내에 혈전용해제 사용.