Badanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia do zamykania naczyń z dużymi otworami — Francja (FRONTIER V)

Kryteria przyjęcia:

I. Wiek powyżej 18 lat. II. Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, postępowania zgodnie z procedurami protokołu i przestrzegania wymogów dotyczących wizyt kontrolnych.

iii. Klinicznie wskazane do zabiegów wewnątrznaczyniowych z wykorzystaniem wspólnej arteriotomii udowej utworzonej przez koszulkę 14–22 F.

Ogólne kryteria wykluczenia:

I. Ciężka ostra choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z sercem lub śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej czterech miesięcy.

II. Dowody na ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub skórną, w tym infekcję pachwiny.

iii. Skaza krwotoczna (w tym ciężka choroba wątroby), stwierdzona lub potencjalna koagulopatia, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub pacjenci długotrwale przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z INR większym niż 2 w czasie zabiegu lub znana małopłytkowość wywołana heparyną typu II.

iv. Przebyta operacja pachwiny w okolicy dostępu po tej samej stronie. v. Ciężkie; chromanie lub choroba naczyń obwodowych (np. kategoria Rutherforda 3 lub wyższa lub ABI < 0,5), udokumentowane nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej > 50% lub wcześniejsza operacja pomostowania/umieszczenie stentu w tętnicy udowej wspólnej kończyny po tej samej stronie.

wi. Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w PerQseal® + lub PerQseal® Introducer (lista materiałów znajduje się w broszurze badacza).

VII. Pacjent przeszedł zabieg przezskórny z użyciem niewchłanialnego urządzenia do zamykania naczyń (z wyłączeniem szwów) w celu uzyskania hemostazy w docelowej kończynie po tej samej stronie.

VIII. Pacjenci, którzy przeszli zabieg przezskórny w nodze po tej samej stronie w ciągu ostatnich 30 dni.

ix. Pacjenci, którzy przeszli zabieg przezskórny z użyciem wchłanialnego wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy w kończynie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 90 dni.

X. Stwierdzone zwężenie średnicy tętnicy > 20% lub zwapnienia w przedniej lub obwodowej części w obrębie 20 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowego miejsca arteriotomii na podstawie angiografii TK wykonanej przed zabiegiem.

xi. Kobiety w ciąży, karmiące lub w okresie płodnym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Można wykonać test ciążowy.

XII. Pacjenci po amputacji kończyny dolnej z kończyny ipsilateralnej lub przeciwległej.

XIII. Docelowe miejsce nakłucia znajduje się w przeszczepie naczyniowym.

Proceduralne kryteria wykluczenia:

XIV. Uzyskano dostęp do tętnicy innej niż tętnica udowa wspólna dla docelowej nogi po tej samej stronie.

xv. Podmiot ma obszar tkanki, który prawdopodobnie będzie większy niż 10 cm. XVI. Znacząca utrata krwi/transfuzja (zdefiniowana jako wymagająca przetoczenia 4 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych) podczas zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.

XVII. Niestabilne ciśnienie krwi lub częstość akcji serca, objawy wstrząsu lub skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg (może być kontrolowane przez stymulację lub farmakologicznie, np. rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak azotany itp.).

XVIII. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 350 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT wyniosą > 350 sekund przez ponad 24 godziny po procedurze indeksowania.

XIX. Docelowa arteriotomia jest wykonywana w tętnicy udowej głębokiej lub tętnicy udowej powierzchownej lub w tętnicy udowej wspólnej, ale w odległości 15 mm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej / tętnicy głębokiej uda.

xx. Stosunek średnicy koszulki wprowadzającej PerQseal® do średnicy tętnicy udowej po tej samej stronie jest większy lub równy 1,05. (średnica światła naczynia mniejsza niż 7 mm). XXI. Osoby z ostrym krwiakiem dowolnej wielkości, przetoką tętniczo-żylną lub tętniakiem rzekomym w docelowym miejscu dostępu; lub jakichkolwiek śladów uszkodzenia lub rozwarstwienia tętnicy biodrowej zewnętrznej lub udowej przed użyciem urządzenia zamykającego PerQseal® +.

XXII. Stosowanie leków trombolitycznych w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego, powodującego stężenie fibrynogenu < 100 mg/dl.