Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af vaskulær lukkeanordning med store huller - Frankrig (FRONTIER V)

Inklusionskriterier:

jeg. Over 18 år. ii. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.

iii. Klinisk indiceret til en endovaskulær procedure ved anvendelse af en almindelig femoral arteriotomi skabt af en 14 - 22 F skede.

Generelle udelukkelseskriterier:

jeg. Alvorlig akut ikke-kardial systemisk sygdom eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end fire måneder.

ii. Tegn på systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion.

iii. Kendt blødningsdiatese (herunder alvorlig leversygdom), sikker eller potentiel koagulopati, trombocyttal < 100.000/µl eller patienter på langtids antikoagulantia med en INR større end 2 på tidspunktet for proceduren eller kendt type II heparin-induceret trombocytopeni.

iv. Tidligere lyskeoperation i området for den ipsilaterale adgang. v. Alvorlig; claudicatio eller perifer vaskulær sygdom (f.eks. Rutherford kategori 3 eller større eller ABI < 0,5), dokumenteret ubehandlet iliacarteriediameterstenose > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i den fælles femorale arterie i ipsilaterale lem.

vi. Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der bruges i PerQseal® + eller PerQseal® Introducer (se efterforskerens brochure for materialeliste).

vii. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (eksklusive suturmedieret) for hæmostase i det ipsilaterale målben.

viii. Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure i det ipsilaterale ben inden for de foregående 30 dage.

ix. Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure med en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 90 dage.

x. Bevis på arteriel diameter stenose > 20 % eller anterior eller periferien forkalkning inden for 20 mm proksimalt eller distalt for målarteriotomistedet baseret på CT-angiografi før proceduren.

xi. Kvinder, der er gravide eller ammende eller i fertil periode, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler. En graviditetstest kan udføres.

xii. Patienter, der har amputeret en underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lem.

xiii. Målpunkturstedet er placeret i et vaskulært transplantat.

Proceduremæssige udelukkelseskriterier:

xiv. Anden arteriel adgang end almindelig femoral arterie opnået for ipsilateralt målben.

xv. Forsøgspersonen har en vævskanal, der forventes at være større end 10 cm. xvi. Betydeligt blodtab/transfusion (defineret som at kræve transfusion af 4 eller flere enheder blodprodukter) under indeksproceduren eller inden for 30 dage før indeksproceduren.

xvii. Ustabilt blodtryk eller hjertefrekvens, symptomer på shock eller systolisk blodtryk større end 160 mmHg (måske kontrolleret af pacing eller farmakologisk f.eks. vasodilator såsom nitrater osv.).

xviii. Aktiveret koagulationstid (ACT) > 350 sekunder umiddelbart før hylsteret fjernes, eller hvis ACT-målinger forventes at være > 350 sekunder i mere end 24 timer efter indeksproceduren.

xix. Target arteriotomy er i profunda femoris eller den overfladiske femorale arterie eller er i almindelig femoral arterie, men inden for 15 mm proksimalt fra bifurkationen af ​​den overfladiske femorale arterie/Profunda Femoris.

xx. PerQseal® Introducer-skede til ipsilateral femoral arterie diameterforhold er større end eller lig med 1,05. (karlumendiameter på mindre end 7 mm.) xxi. Forsøgspersoner med et akut hæmatom af enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på måladgangsstedet; eller tegn på arteriel laceration eller dissektion i den ydre iliaca eller femorale arterie før brug af PerQseal® + lukkeanordningen.

xxii. Anvendelse af trombolytiske midler inden for 24 timer før eller under den endovaskulære procedure, som forårsager fibrinogen < 100 mg/dl.