Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare a foro largo - Francia (FRONTIER V)

Criterio di inclusione:

io. Oltre 18 anni di età. ii. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato specifico per lo studio, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up.

iii. Clinicamente indicato per una procedura endovascolare che utilizza una comune arteriotomia femorale creata da una guaina da 14 - 22 F.

Criteri generali di esclusione:

io. Grave malattia sistemica acuta non cardiaca o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a quattro mesi.

ii. Evidenza di infezione sistemica batterica o cutanea, inclusa l'infezione all'inguine.

iii. Diatesi emorragica nota (inclusa malattia epatica grave), coagulopatia definita o potenziale, conta piastrinica < 100.000/μl o pazienti in terapia anticoagulante a lungo termine con un INR superiore a 2 al momento della procedura o trombocitopenia nota indotta da eparina di tipo II.

iv. Precedente intervento chirurgico all'inguine nella regione dell'accesso omolaterale. v. grave; claudicatio o malattia vascolare periferica (ad es. Categoria di Rutherford 3 o superiore o ABI <0,5), stenosi del diametro dell'arteria iliaca documentata non trattata > 50% o precedente intervento chirurgico di bypass/posizionamento di stent nell'arteria femorale comune dell'arto omolaterale.

VI. Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nell'introduttore PerQseal® + o PerQseal® (consultare la brochure dello sperimentatore per l'elenco dei materiali).

vii. - Il soggetto è stato sottoposto a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare non assorbibile (escluso il mezzo di sutura) per l'emostasi nella gamba bersaglio ipsilaterale.

viii. Pazienti che hanno subito una procedura percutanea nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti.

ix. Pazienti sottoposti a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti.

X. Evidenza di stenosi del diametro arterioso > 20% o calcificazione anteriore o circonferenziale entro 20 mm prossimalmente o distalmente al sito di arteriotomia target sulla base dell'angiografia TC pre-procedura.

xi. Donne in gravidanza o in allattamento o in periodo fertile che non assumono contraccettivi adeguati. Potrebbe essere eseguito un test di gravidanza.

xii. Pazienti che hanno un'amputazione dell'arto inferiore dall'arto omolaterale o controlaterale.

XIII. Il sito di puntura bersaglio si trova in un innesto vascolare.

Criteri di esclusione procedurale:

xiv. Accesso arterioso diverso dall'arteria femorale comune ottenuto per la gamba target omolaterale.

xv. Il soggetto ha un tratto di tessuto che dovrebbe essere maggiore di 10 cm. xvi. Significativa perdita di sangue/trasfusione (definita come richiesta di trasfusione di 4 o più unità di emoderivati) durante la procedura indice o entro 30 giorni prima della procedura indice.

xvii. Pressione arteriosa o frequenza cardiaca instabili, sintomi di shock o pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg (può essere controllata da stimolazione o farmacologicamente, ad es. vasodilatatori come i nitrati ecc.).

xviii. Tempo di coagulazione attivato (ACT) > 350 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina o se si prevede che le misurazioni ACT siano > 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura di indicizzazione.

XIX. L'arteriotomia target si trova nell'arteria femorale profonda o femorale superficiale o nell'arteria femorale comune, ma entro 15 mm prossimalmente dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale/profonda femorale.

xx. Il rapporto tra l'introduttore PerQseal® e il diametro dell'arteria femorale omolaterale è maggiore o uguale a 1,05. (diametro del lume del vaso inferiore a 7 mm.) xxi. Soggetti con ematoma acuto di qualsiasi dimensione, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso bersaglio; o qualsiasi evidenza di lacerazione arteriosa o dissezione all'interno dell'arteria iliaca esterna o femorale prima dell'uso del dispositivo di chiusura PerQseal® +.

XXII. Uso di agenti trombolitici nelle 24 ore precedenti o durante la procedura endovascolare che provoca fibrinogeno < 100 mg/dl.