Veiligheids- en prestatiestudie van vasculair sluitapparaat met grote gaten - Frankrijk (FRONTIER V)

Inclusiecriteria:

i. Ouder dan 18 jaar. ii. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.

iii. Klinisch geïndiceerd voor een endovasculaire procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemeenschappelijke femorale arteriotomie door middel van een 14 - 22 F-schacht.

Algemene uitsluitingscriteria:

i. Ernstige acute niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan vier maanden.

ii. Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie.

iii. Bekende bloedingsdiathese (inclusief ernstige leverziekte), duidelijke of potentiële coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/µl of patiënten die langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR groter dan 2 op het moment van de procedure of bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie.

iv. Eerdere liesoperatie in het gebied van de ipsilaterale toegang. v. Ernstig; claudicatio of perifere vaatziekte (bijv. Rutherford categorie 3 of hoger of ABI < 0,5), gedocumenteerde onbehandelde stenose van de arteria iliaca met een diameter van > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in de arteria femoralis communis van ipsilaterale extremiteit.

vi. Bekende allergie voor een van de materialen die in de PerQseal® + of PerQseal® Introducer worden gebruikt (raadpleeg de Investigator's Brochure voor de materialenlijst).

vii. Proefpersoon heeft een percutane procedure ondergaan met behulp van een niet-resorbeerbaar vasculair sluitapparaat (exclusief hechting gemedieerd) voor hemostase in het ipsilaterale doelbeen.

viii. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure in het ipsilaterale been hebben ondergaan.

ix. Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een percutane procedure hebben ondergaan met behulp van een resorbeerbaar intravasculair sluitapparaat voor hemostase in het ipsilaterale been.

X. Bewijs van arteriële diameterstenose > 20% of anterieure of circumferentiële verkalking binnen 20 mm proximaal of distaal van de beoogde arteriotomieplaats op basis van pre-procedure CT-angiografie.

xi. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare periode geen geschikte anticonceptiva gebruiken. Er kan een zwangerschapstest worden uitgevoerd.

xii. Patiënten met een amputatie van de onderste extremiteit van het ipsilaterale of contralaterale ledemaat.

xiii. Doelpunctieplaats bevindt zich in een vasculair transplantaat.

Procedurele uitsluitingscriteria:

xiv. Arteriële toegang anders dan gemeenschappelijke dijbeenslagader verkregen voor ipsilateraal doelbeen.

xv. Proefpersoon heeft een weefselkanaal dat naar verwachting groter is dan 10 cm. xvi. Aanzienlijk bloedverlies/transfusie (gedefinieerd als transfusie van 4 of meer eenheden bloedproducten vereist) tijdens de indexprocedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

xvii. Onstabiele bloeddruk of hartslag, symptomen van shock of systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg (misschien onder controle te krijgen door pacing of farmacologisch bijv. vasodilatator zoals nitraten enz.).

xviii. Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 350 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath of als verwacht wordt dat ACT-metingen > 350 seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de indexeringsprocedure.

xix. Doelarteriotomie is in de profunda femoris of oppervlakkige femorale arterie of in de gewone femorale arterie, maar binnen 15 mm proximaal van de vertakking van de oppervlakkige femorale/profunda femoris-slagader.

xx. PerQseal® introducer-sheath tot diameterverhouding ipsilaterale femorale arterie is groter dan of gelijk aan 1,05. (vatlumendiameter kleiner dan 7 mm.) xxi. Proefpersonen met een acuut hematoom van elke grootte, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de beoogde toegangsplaats; of enig bewijs van arteriële scheuring of dissectie in de externe iliacale of femorale slagader vóór het gebruik van het PerQseal® + sluitingshulpmiddel.

xxii. Gebruik van trombolytica binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de endovasculaire procedure die fibrinogeen < 100 mg/dl veroorzaakt.