Sikkerhets- og ytelsesstudie av vaskulær lukkeanordning for store hull - Frankrike (FRONTIER V)

Inklusjonskriterier:

Jeg. Over 18 år. ii. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde kravene til oppfølgingsbesøk.

iii. Klinisk indisert for en endovaskulær prosedyre ved bruk av en vanlig femoral arteriotomi laget av en 14 - 22 F skjede.

Generelle eksklusjonskriterier:

Jeg. Alvorlig akutt ikke-kardial systemisk sykdom eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn fire måneder.

ii. Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon.

iii. Kjent blødningsdiatese (inkludert alvorlig leversykdom), definitiv eller potensiell koagulopati, blodplateantall < 100 000/µl eller pasienter på langtids antikoagulantia med en INR større enn 2 ved prosedyren eller kjent type II heparinindusert trombocytopeni.

iv. Tidligere lyskeoperasjon innenfor området for den ipsilaterale tilgangen. v. Alvorlig; claudicatio eller perifer vaskulær sykdom (f.eks. Rutherford kategori 3 eller høyere eller ABI < 0,5), dokumentert ubehandlet iliaca arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i den felles femorale arterie i ipsilaterale lem.

vi. Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i PerQseal® + eller PerQseal® Introducer (se etterforskerens brosjyre for materialliste).

vii. Pasienten har gjennomgått en perkutan prosedyre med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (unntatt suturmediert) for hemostase i det ipsilaterale målbenet.

viii. Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre i det ipsilaterale benet i løpet av de siste 30 dagene.

ix. Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre med en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i det ipsilaterale beinet, i løpet av de siste 90 dagene.

x. Bevis på arteriell diameter stenose > 20 % eller fremre eller periferiske forkalkning innen 20 mm proksimalt eller distalt til målarteriotomistedet basert på CT-angiografi før prosedyre.

xi. Kvinner som er gravide eller ammende eller i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler. En graviditetstest kan utføres.

xii. Pasienter som har amputert underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet.

xiii. Målpunktpunktet er lokalisert i et vaskulært graft.

Prosedyremessige eksklusjonskriterier:

xiv. Annen arteriell tilgang enn vanlig femoral arterie oppnådd for ipsilateralt målben.

xv. Personen har en vevskanal som forventes å være større enn 10 cm. xvi. Betydelig blodtap/transfusjon (definert som å kreve transfusjon av 4 eller flere enheter blodprodukter) under indeksprosedyre eller innen 30 dager før indeksprosedyre.

xvii. Ustabilt blodtrykk eller hjertefrekvens, symptomer på sjokk eller systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg (kan kontrolleres av pacing eller farmakologisk f.eks. vasodilator som nitrater osv.).

xviii. Aktivert koaguleringstid (ACT) > 350 sekunder rett før skjedefjerning eller hvis ACT-målinger forventes å være > 350 sekunder i mer enn 24 timer etter indeksprosedyre.

xix. Target arteriotomy er i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i felles femoral arterie, men innenfor 15 mm proksimalt fra bifurkasjonen av Superficial Femoral /Profunda Femoris arterie.

xx. PerQseal® Introducer-sheath til ipsilateral femoral arterie diameterforhold er større enn eller lik 1,05. (karlumendiameter på mindre enn 7 mm.) xxi. Personer med akutt hematom av enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på måltilgangsstedet; eller tegn på arteriell lacerasjon eller disseksjon i den eksterne iliaca- eller femoralarterien før bruk av PerQseal® + lukkeanordning.

xxii. Bruk av trombolytiske midler innen 24 timer før eller under den endovaskulære prosedyren som forårsaker fibrinogen < 100 mg/dl.