Estudo de segurança e desempenho do dispositivo de fechamento vascular de grande orifício - França (FRONTIER V)

Critério de inclusão:

eu. Maiores de 18 anos. ii. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.

iii. Clinicamente indicado para um procedimento endovascular usando uma arteriotomia femoral comum criada por uma bainha 14 - 22 F.

Critérios Gerais de Exclusão:

eu. Doença sistêmica aguda não cardíaca grave ou doença terminal com expectativa de vida inferior a quatro meses.

ii. Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica, incluindo infecção na virilha.

iii. Diátese hemorrágica conhecida (incluindo doença hepática grave), coagulopatia definitiva ou potencial, contagem de plaquetas < 100.000/µl ou pacientes em uso prolongado de anticoagulantes com INR maior que 2 no momento do procedimento ou trombocitopenia induzida por heparina tipo II conhecida.

4. Cirurgia anterior na virilha na região do acesso ipsilateral. v. Grave; claudicação ou doença vascular periférica (p. Rutherford categoria 3 ou superior ou ABI < 0,5), documentou estenose do diâmetro da artéria ilíaca não tratada > 50% ou cirurgia de bypass/colocação de stent anterior na artéria femoral comum do membro ipsilateral.

vi. Alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no PerQseal® + ou PerQseal® Introducer (consulte o folheto do investigador para obter a lista de materiais).

vii. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo usando um dispositivo de fechamento vascular não absorvível (excluindo mediado por sutura) para hemostasia na perna alvo ipsilateral.

viii. Pacientes submetidos a procedimento percutâneo na perna ipsilateral, nos últimos 30 dias.

ix. Pacientes submetidos a procedimento percutâneo com dispositivo de fechamento intravascular absorvível para hemostasia, na perna ipsilateral, nos últimos 90 dias.

x. Evidência de estenose do diâmetro arterial > 20% ou calcificação anterior ou circunferencial dentro de 20 mm proximal ou distal ao local de arteriotomia alvo com base na angiografia por TC pré-procedimento.

XI. Mulheres grávidas ou lactantes ou em período fértil que não estejam tomando anticoncepcionais adequados. Um teste de gravidez pode ser realizado.

xii. Pacientes com amputação de membro inferior do membro ipsilateral ou contralateral.

xiii. O local de punção alvo está localizado em um enxerto vascular.

Critérios de Exclusão Processual:

xiv. Acesso arterial diferente da artéria femoral comum obtido para a perna alvo ipsilateral.

xv. O sujeito tem um trato de tecido esperado maior que 10 cm. xvi. Perda/transfusão de sangue significativa (definida como a necessidade de transfusão de 4 ou mais unidades de hemoderivados) durante o procedimento índice ou dentro de 30 dias antes do procedimento índice.

xvii. Pressão arterial ou frequência cardíaca instáveis, sintomas de choque ou pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg (talvez controlada por estimulação ou farmacologicamente, por ex. vasodilatador, como nitratos, etc.).

xviii. Tempo de coagulação ativado (ACT) > 350 segundos imediatamente antes da remoção da bainha ou se as medições de ACT forem > 350 segundos por mais de 24 horas após o procedimento de índice.

xix. A arteriotomia alvo é na artéria femoral profunda ou na artéria femoral superficial ou na artéria femoral comum, mas dentro de 15 mm proximal da bifurcação da artéria femoral superficial/artéria femoral profunda.

xx. A relação entre a bainha do introdutor PerQseal® e o diâmetro da artéria femoral ipsilateral é maior ou igual a 1,05. (diâmetro do lúmen do vaso inferior a 7 mm.) xxi. Indivíduos com hematoma agudo de qualquer tamanho, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso alvo; ou qualquer evidência de laceração ou dissecção arterial dentro da artéria ilíaca externa ou femoral antes do uso do dispositivo PerQseal® + Closure.

xxii. Uso de trombolíticos nas 24 horas anteriores ou durante o procedimento endovascular que causa fibrinogênio < 100 mg/dl.