Studie bezpečnosti a výkonu zařízení pro uzavírání cév s velkými otvory – Francie (FRONTIER V)

Kritéria pro zařazení:

i. Starší 18 let. ii. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout odpovídající informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu.

iii. Klinicky indikován k endovaskulárnímu výkonu s použitím běžné femorální arteriotomie vytvořené 14 - 22 F sheathem.

Obecná kritéria vyloučení:

i. Závažné akutní nekardiální systémové onemocnění nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než čtyři měsíce.

ii. Důkaz o systémové bakteriální nebo kožní infekci, včetně infekce třísel.

iii. Známá krvácivá diatéza (včetně závažného onemocnění jater), definitivní nebo potenciální koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/µl nebo pacienti dlouhodobě užívající antikoagulancia s INR vyšším než 2 v době výkonu nebo známá trombocytopenie vyvolaná heparinem II.

iv. Předchozí operace třísel v oblasti ipsilaterálního přístupu. v. Těžké; klaudikace nebo onemocnění periferních cév (např. Rutherford kategorie 3 nebo vyšší nebo ABI < 0,5), dokumentovaná neléčená stenóza průměru ilické arterie > 50 % nebo předchozí bypass/zavedení stentu do společné femorální arterie ipsilaterální končetiny.

vi. Známá alergie na kterýkoli z materiálů používaných v zavaděči PerQseal® + nebo PerQseal® (seznam materiálů naleznete v brožuře pro zkoušejícího).

vii. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s použitím nevstřebatelné pomůcky pro uzávěr cévy (s výjimkou zprostředkované suturou) pro hemostázu v ipsilaterální cílové noze.

viii. Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů podstoupili perkutánní zákrok na ipsilaterální noze.

ix. Pacienti, kteří během předchozích 90 dnů podstoupili perkutánní zákrok s použitím absorbovatelného intravaskulárního uzávěru pro hemostázu v ipsilaterální noze.

X. Důkaz stenózy průměru tepny > 20 % nebo přední či obvodové kalcifikace do 20 mm proximálně nebo distálně od cílového místa arteriotomie na základě CT angiografie před výkonem.

xi. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním období, neužívají adekvátní antikoncepci. Může být proveden těhotenský test.

xii. Pacienti, kteří mají amputaci dolní končetiny z ipsilaterální nebo kontralaterální končetiny.

xiii. Cílové místo vpichu se nachází v cévním štěpu.

Kritéria procedurálního vyloučení:

xiv. Arteriální přístup jiný než společná femorální tepna získaný pro ipsilaterální cílovou nohu.

xv. Očekává se, že subjekt má tkáňový trakt větší než 10 cm. xvi. Významná ztráta krve/transfuze (definovaná jako vyžadující transfuzi 4 nebo více jednotek krevních produktů) během indexační procedury nebo během 30 dnů před indexovou procedurou.

xvii. Nestabilní krevní tlak nebo srdeční frekvence, příznaky šoku nebo systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg (může být kontrolován stimulací nebo farmakologicky, např. vazodilatátory, jako jsou dusičnany atd.).

xviii. Aktivovaný čas srážení (ACT) > 350 sekund bezprostředně před odstraněním sheathu nebo pokud se očekává, že měření ACT bude > 350 sekund po dobu delší než 24 hodin po indexování.

xix. Cílová arteriotomie je v profunda femoris nebo povrchové femorální arterii nebo je ve společné femorální arterii, ale do 15 mm proximálně od bifurkace povrchové femorální /Profunda femoris arterie.

xx. Poměr průměru pouzdra PerQseal® Introducer k ipsilaterální femorální arterii je větší nebo roven 1,05. (průměr lumenu cévy menší než 7 mm.) xxi. Subjekty s akutním hematomem jakékoli velikosti, arteriovenózní píštělí nebo pseudoaneuryzmatem v cílovém místě přístupu; nebo jakýkoli důkaz arteriální lacerace nebo disekce v externí ilické nebo femorální arterii před použitím uzavíracího zařízení PerQseal® +.

xxii. Použití trombolytických látek během 24 hodin před nebo během endovaskulárního výkonu, který způsobuje fibrinogen < 100 mg/dl.