Biztonsági és teljesítménytanulmány a nagylyukú vaszkuláris záróeszközről - Franciaország (FRONTIER V)

Bevételi kritériumok:

én. 18 év felett. ii. Az alany hajlandó és képes megfelelő, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adni, követi a protokoll eljárásait, és megfelel a nyomon követési látogatás követelményeinek.

iii. Klinikailag endovaszkuláris beavatkozásra javallott, 14-22 F-os hüvely által létrehozott közös femoralis arteriotómiával.

Általános kizárási kritériumok:

én. Súlyos akut nem szívbetegség vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint négy hónap.

ii. Szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést is.

iii. Ismert vérzéses diathesis (beleértve a súlyos májbetegséget is), határozott vagy potenciális koagulopátia, thrombocytaszám < 100 000/µl, vagy olyan betegek, akik hosszú távú antikoagulánst szednek, akiknek INR-je nagyobb mint 2 a beavatkozás időpontjában, vagy ismert II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia.

iv. Korábbi lágyékműtét az azonos oldali hozzáférés régiójában. v. Súlyos; claudicatio vagy perifériás érbetegség (pl. Rutherford 3-as vagy magasabb kategória vagy ABI < 0,5), dokumentált kezeletlen csípőartéria-átmérő szűkület > 50%, vagy korábbi bypass műtét/stent behelyezés az azonos oldali végtag közös femoralis artériájába.

vi. Ismert allergia a PerQseal® + vagy a PerQseal® Introducerben használt anyagok bármelyikére (az anyagok listáját lásd a Vizsgáló brosúrában).

vii. Az alany perkután eljáráson esett át egy nem felszívódó érzáró eszközzel (kivéve a varrat által közvetített) vérzéscsillapítás céljából az azonos oldali céllábban.

viii. Azok a betegek, akiknél az előző 30 napon belül perkután beavatkozáson estek át az azonos oldali lábon.

ix. Azok a betegek, akik az elmúlt 90 napban felszívódó intravaszkuláris záróeszközzel végzett perkután beavatkozáson estek át vérzéscsillapítás céljából, az azonos oldali lábban.

x. 20% feletti artériás átmérő szűkület vagy elülső vagy kerületi meszesedés a cél arteriotomia helyétől 20 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan a beavatkozás előtti CT angiográfia alapján.

xi. Terhes, szoptató vagy termékeny időszakban lévő nők, akik nem szednek megfelelő fogamzásgátlót. Terhességi tesztet lehet végezni.

xii. Azok a betegek, akiknél az alsó végtag amputációja az ipsilaterális vagy az ellenoldali végtagból történt.

xiii. A megcélzott szúrási hely egy vaszkuláris graftban található.

Eljárási kizárási kritériumok:

xiv. A közös femorális artériától eltérő artériás hozzáférés az azonos oldali céllábhoz.

xv. Az alany szöveti traktusa várhatóan nagyobb, mint 10 cm. xvi. Jelentős vérveszteség/transzfúzió (amelynek meghatározása szerint 4 vagy több egység vérkészítmény transzfúziója szükséges) az indexelési eljárás során vagy az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül.

xvii. Instabil vérnyomás vagy pulzusszám, sokk tünetei vagy 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás (szabályozható ingerléssel vagy farmakológiailag pl. értágítók, például nitrátok stb.).

xviii. Aktivált alvadási idő (ACT) > 350 másodperc közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt, vagy ha az ACT mérések várhatóan > 350 másodpercek lesznek az indexeljárás után több mint 24 órán keresztül.

xix. A célzott arteriotómia a profunda femorisban vagy a felületes femoralis artériában, vagy a közös femoralis artériában van, de a felületes femoralis /Profunda Femoris artéria bifurkációjától 15 mm-en belül.

xx. A PerQseal® bevezetőhüvely és az azonos oldali femorális artéria átmérőjének aránya nagyobb vagy egyenlő, mint 1,05. (az ér lumen átmérője kevesebb, mint 7 mm.) xxi. Bármilyen méretű akut hematómával, arteriovenosus fistulával vagy pszeudoaneurizmával rendelkező alanyok a cél elérési helyén; vagy a külső csípő- vagy femorális artérián belüli artériás szakadás vagy disszekció bármely bizonyítéka a PerQseal® + Closure Device használata előtt.

xxii. Trombolitikus szerek alkalmazása az endovaszkuláris beavatkozást megelőző 24 órában vagy alatt, amely fibrinogén < 100 mg/dl-t okoz.