Suurireikäisen verisuonten sulkemislaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus - Ranska (FRONTIER V)

Sisällyttämiskriteerit:

i. Yli 18-vuotias. ii. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollan menettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia.

iii. Kliinisesti tarkoitettu endovaskulaariseen toimenpiteeseen, jossa käytetään yhteistä reisiluun arteriotomiaa, joka on luotu 14–22 F:n vaipan avulla.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

i. Vaikea akuutti ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle neljä kuukautta.

ii. Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus.

iii. Tunnettu verenvuotodiateesi (mukaan lukien vaikea maksasairaus), selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/µl tai potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR on suurempi kuin 2 toimenpiteen aikana tai tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

iv. Aiempi nivusleikkaus ipsilateraalisen pääsyn alueella. v. Vakava; kyynärsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus (esim. Rutherford luokka 3 tai suurempi tai ABI < 0,5), dokumentoitu hoitamaton suoliluun valtimon halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus ipsilateraalisen raajan yhteiseen reisivaltimoon.

vi. Tunnettu allergia jollekin PerQseal® +:ssa tai PerQseal® Introducerissa käytetyille materiaaleille (katso materiaaliluettelo tutkijan esitteestä).

vii. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on käytetty imeytymätöntä verisuonten sulkemislaitetta (lukuun ottamatta ommelvälitteistä) hemostaasia ipsilateraalisessa kohdejalassa.

viii. Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 30 päivän aikana.

ix. Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide käyttäen imeytyvää suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 90 päivän aikana.

x. Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta > 20 % tai anteriorisesta tai kehämäisestä kalkkeutumisesta 20 mm:n sisällä proksimaalisesta tai distaalisesta kohdearteriotomiakohdasta toimenpidettä edeltävän TT-angiografian perusteella.

xi. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyvälineitä. Raskaustesti voidaan tehdä.

xii. Potilaat, joilla on alaraajan amputaatio ipsilateraalisesta tai kontralateraalisesta raajasta.

xiii. Kohdepunktiokohta sijaitsee vaskulaarisiirreessä.

Menettelylliset poissulkemiskriteerit:

xiv. Muu kuin yhteinen reisivaltimon pääsy valtimoon ipsilateraaliselle kohdejalalle.

xv. Tutkittavan kudosalueen odotetaan olevan yli 10 cm. xvi. Merkittävä verenhukka/siirto (määritelty vaativaksi 4 tai useamman yksikön verivalmistetta) indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.

xvii. Epävakaa verenpaine tai syke, shokin oireet tai systolinen verenpaine yli 160 mmHg (voi olla hallinnassa tahdistimella tai farmakologisesti esim. verisuonia laajentavia aineita, kuten nitraatteja jne.).

xviii. Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 350 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 350 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.

xix. Kohdearteriotomia on profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai yhteisessä reisivaltimossa, mutta enintään 15 mm:n etäisyydellä pinnallisen femoraalisen/Profunda Femoris -valtimon haarautumisesta.

xx PerQseal® Introducer -suojuksen ja ipsilateraalisen reisivaltimon halkaisijasuhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,05. (aluksen luumenin halkaisija alle 7 mm.) xxi. Potilaat, joilla on minkä tahansa kokoinen akuutti hematooma, valtimo-laskimofisteli tai pseudoaneurysma kohteen pääsykohdassa; tai minkäänlaisia ​​todisteita valtimon repeämästä tai dissekaatiosta ulkoisessa suoli- tai reisivaltimossa ennen PerQseal® + Closure Device -laitteen käyttöä.

xxii. Trombolyyttisten aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen endovaskulaarista toimenpidettä tai sen aikana, mikä aiheuttaa fibrinogeenin < 100 mg/dl.