Sicherheits- und Leistungsstudie von Gefäßverschlussvorrichtungen für große Löcher – Frankreich (FRONTIER V)

Einschlusskriterien:

ich. Über 18 Jahre. ii. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine angemessene studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Nachsorgebesuche einzuhalten.

iii. Klinisch indiziert für ein endovaskuläres Verfahren unter Verwendung einer gemeinsamen femoralen Arteriotomie, die durch eine 14 - 22 F-Schleuse erzeugt wird.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

ich. Schwere akute nicht-kardiale Systemerkrankung oder unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als vier Monaten.

ii. Nachweis einer systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion.

iii. Bekannte Blutungsdiathese (einschließlich schwerer Lebererkrankung), definitive oder potenzielle Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Patienten mit Langzeit-Antikoagulanzien mit einer INR von mehr als 2 zum Zeitpunkt des Eingriffs oder bekannte Typ-II-Heparin-induzierte Thrombozytopenie.

iv. Vorherige Leistenoperation im Bereich des ipsilateralen Zugangs. v. Schwer; Claudicatio oder periphere Gefäßerkrankung (z. Rutherford-Kategorie 3 oder höher oder ABI < 0,5), dokumentierte unbehandelte Durchmesserstenose der Arteria iliaca > 50 % oder frühere Bypass-Operation/Stent-Platzierung in der Arteria femoralis communis der ipsilateralen Extremität.

vi. Bekannte Allergie gegen eines der Materialien, die in PerQseal® + oder PerQseal® Introducer verwendet werden (eine Materialliste finden Sie in der Prüfarztbroschüre).

vii. Das Subjekt hat sich einem perkutanen Verfahren unter Verwendung einer nicht resorbierbaren Gefäßverschlussvorrichtung (außer nahtvermittelt) zur Hämostase im ipsilateralen Zielbein unterzogen.

VIII. Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage einem perkutanen Eingriff am ipsilateralen Bein unterzogen haben.

ix. Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einem perkutanen Eingriff unter Verwendung eines resorbierbaren intravaskulären Verschlusssystems zur Blutstillung im ipsilateralen Bein unterzogen haben.

X. Nachweis einer Stenose des Arteriendurchmessers > 20 % oder anteriorer oder zirkumferenzieller Verkalkung innerhalb von 20 mm proximal oder distal zur Zielstelle der Arteriotomie, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem Eingriff.

xi. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich in der fruchtbaren Phase befinden und keine angemessenen Verhütungsmittel einnehmen. Ein Schwangerschaftstest kann durchgeführt werden.

xii. Patienten mit einer Amputation der unteren Extremität von der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität.

xiii. Die Zielpunktionsstelle befindet sich in einem Gefäßtransplantat.

Verfahrensrechtliche Ausschlusskriterien:

xiv. Anderer arterieller Zugang als die Arteria femoralis communis für das ipsilaterale Zielbein.

xv. Das Subjekt hat einen Gewebetrakt, der voraussichtlich größer als 10 cm ist. xvi. Signifikanter Blutverlust/-transfusion (definiert als Erfordernis der Transfusion von 4 oder mehr Einheiten von Blutprodukten) während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.

xvii. Instabiler Blutdruck oder Herzfrequenz, Schocksymptome oder systolischer Blutdruck über 160 mmHg (kann durch Stimulation oder pharmakologisch kontrolliert werden, z. Vasodilatatoren wie Nitrate etc.).

xviii. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 350 Sekunden unmittelbar vor dem Entfernen der Schleuse oder wenn ACT-Messungen länger als 24 Stunden nach dem Indexverfahren voraussichtlich > 350 Sekunden betragen.

xix. Die Zielarteriotomie befindet sich in der Arteria profunda femoris oder der Arteria femoralis superficialis oder in der Arteria femoralis common, jedoch innerhalb von 15 mm proximal der Bifurkation der Arteria femoralis superficialis/Profunda femoris.

xx. Das Durchmesserverhältnis von PerQseal® Einführschleuse zu ipsilateraler Femoralarterie ist größer oder gleich 1,05. (Gefäßlumendurchmesser von weniger als 7 mm.) xxi. Patienten mit einem akuten Hämatom jeder Größe, einer arteriovenösen Fistel oder einem Pseudoaneurysma an der Zielzugangsstelle; oder Anzeichen einer arteriellen Verletzung oder Dissektion innerhalb der A. iliaca externa oder Femoralarterie vor der Verwendung der PerQseal® + Verschlussvorrichtung.

xxii. Anwendung von Thrombolytika innerhalb von 24 Stunden vor oder während des endovaskulären Eingriffs, der Fibrinogen < 100 mg/dl verursacht.