健康な参加者における VX-840 の安全性と薬物動態 (PK) を評価するための第 1 相用量漸増研究
2022年12月6日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者におけるVX-840の単回および複数回の漸増用量の安全性と薬物動態を評価する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な参加者におけるVX-840の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、およびPKを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON Lenexa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 女性の参加者は、出産の可能性がない必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 総体重が 50 kg を超える (>)
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内の発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA：VX-840
参加者は無作為に割り付けられ、VX-840 の異なる用量レベルのいずれかを単回投与されます。
|
経口投与用の溶液。
|
|
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
参加者は、VX-840 に一致するプラセボを受け取ります。
|
経口投与用の VX-840 に合わせたプラセボ。
|
|
実験的：パート B: VX-840
参加者は無作為に割り付けられ、異なる用量レベルの VX-840 のいずれかを複数回投与されます。
用量レベルは、パート A のデータに基づいて決定されます。
|
経口投与用の溶液。
|
|
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
参加者は、VX-840 に一致するプラセボを受け取ります。
|
経口投与用の VX-840 に合わせたプラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート A および B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から25日目まで
|
1日目から25日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート A および B: VX-840 の経時的な血漿濃度
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
|
パート A: 投薬時間から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0 - inf)]
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
|
パート B: 投与時から測定可能な最後の濃度までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-tlast)]
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
|
パート B: 投与間隔中の VX-840 の尿中排泄量 (Ae)
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
|
パート B: VX-840 の関連腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目から14日目まで
|
1日目から14日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2022年11月7日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。