Un estudio de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de VX-840 en participantes sanos
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de VX-840 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de VX-840 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: VX-840
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de uno de los diferentes niveles de dosis de VX-840.
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Solución para administración oral.
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al VX-840.
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Placebo emparejado con VX-840 para administración oral.
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Experimental: Parte B: VX-840
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de uno de los diferentes niveles de dosis de VX-840.
Los niveles de dosis se determinarán con base en los datos de la Parte A.
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Solución para administración oral.
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al VX-840.
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Placebo emparejado con VX-840 para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Partes A y B: seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 25
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Desde el día 1 hasta el día 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Partes A y B: concentración de plasma de VX-840 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito [AUC(0 - inf)]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible [AUC(0-tlast)]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Parte B: Cantidad de VX-840 excretada en la orina durante el intervalo de dosificación (Ae)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Parte B: Depuración renal asociada (CLr) de VX-840
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
|
Desde el día 1 hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX21-840-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .