评估 VX-840 在健康参与者中的安全性和药代动力学 (PK) 的 1 期剂量递增研究
2022年12月6日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究评估健康受试者单次和多次递增剂量 VX-840 的安全性和药代动力学
本研究的目的是评估健康参与者单次和多次递增剂量 VX-840 的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON Lenexa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 女性参与者必须没有生育能力
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m^2)
- 总体重大于 (>) 50 公斤
关键排除标准：
- 研究药物首次给药前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：VX-840
参与者将随机接受单剂不同剂量水平的 VX-840 之一。
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口服溶液。
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
参与者将接受与 VX-840 匹配的安慰剂。
|
安慰剂与 VX-840 相匹配用于口服给药。
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实验性的：B 部分：VX-840
参与者将被随机分配接受多剂不同剂量水平的 VX-840 之一。
剂量水平将根据 A 部分的数据确定。
|
口服溶液。
|
|
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
参与者将接受与 VX-840 匹配的安慰剂。
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安慰剂与 VX-840 相匹配用于口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分和 B 部分：根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 25 天
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从第 1 天到第 25 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分和 B 部分：VX-840 随时间变化的血浆浓度
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
从第 1 天到第 14 天
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A 部分：从给药时间外推到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 [AUC(0 - inf)]
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
从第 1 天到第 14 天
|
|
B 部分：从给药时间到最后可测量浓度的浓度与时间曲线下的面积 [AUC(0-tlast)]
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
从第 1 天到第 14 天
|
|
B 部分：给药间隔期间尿液中排泄的 VX-840 量 (Ae)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
从第 1 天到第 14 天
|
|
B 部分：VX-840 的相关肾脏清除率 (CLr)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
从第 1 天到第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VX-840的临床试验
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