Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus VX-840:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin VX-840:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-840:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kokonaispaino yli (>) 50 kg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: VX-840
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen yhtä VX-840:n eri annostasoista.
|
Liuos suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä VX-840:lle.
|
Plaseboa yhdistettiin VX-840:een suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Osa B: VX-840
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita annoksia yhtä VX-840:n eri annostasoista.
Annostasot määritetään osan A tietojen perusteella.
|
Liuos suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä VX-840:lle.
|
Plaseboa yhdistettiin VX-840:een suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A ja B: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 25
|
Päivästä 1 päivään 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A ja B: VX-840:n plasmapitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Osa A: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään [AUC(0 - inf)]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Osa B: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Osa B: VX-840:n määrä, joka erittyy virtsaan annosteluvälin aikana (Ae)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Osa B: VX-840:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX21-840-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .