Et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed og farmakokinetik (PK) af VX-840 hos raske deltagere
6. december 2022 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af enkelte og multiple stigende doser af VX-840 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelte og multiple stigende doser af VX-840 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke.
(Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- En samlet kropsvægt større end (>) 50 kg
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med febril sygdom eller anden akut sygdom inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: VX-840
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af et af forskellige dosisniveauer af VX-840.
|
Opløsning til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til VX-840.
|
Placebo matchet med VX-840 til oral administration.
|
|
Eksperimentel: Del B: VX-840
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af en af forskellige dosisniveauer af VX-840.
Dosisniveauerne vil blive bestemt baseret på data fra del A.
|
Opløsning til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til VX-840.
|
Placebo matchet med VX-840 til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25
|
Fra dag 1 til dag 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Plasmakoncentration af VX-840 over tid
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Del A: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt [AUC(0 - inf)]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Del B: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Del B: Mængde af VX-840 udskilt i urinen under doseringsintervallet (Ae)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Del B: Associated Renal Clearance (CLr) af VX-840
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX21-840-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .