Badanie fazy 1 zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) VX-840 u zdrowych uczestników
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VX-840 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VX-840 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestniczki nie mogą mieć dzieci
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: VX-840
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki jednego z różnych poziomów dawek VX-840.
|
Roztwór do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do VX-840.
|
Placebo dopasowane do VX-840 do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część B: VX-840
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielu dawek jednego z różnych poziomów dawek VX-840.
Poziomy dawek zostaną określone na podstawie danych z części A.
|
Roztwór do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do VX-840.
|
Placebo dopasowane do VX-840 do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części A i B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 25
|
Od dnia 1 do dnia 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części A i B: Stężenie VX-840 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dozowania ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0 - inf)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Część B: Ilość VX-840 wydalana z moczem w okresie między kolejnymi dawkami (Ae)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Część B: Powiązany klirens nerkowy (CLr) VX-840
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX21-840-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .