Een fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van VX-840 bij gezonde deelnemers te evalueren
6 december 2022 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses VX-840 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses VX-840 bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of andere acute ziekte binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: VX-840
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis van een van de verschillende dosisniveaus van VX-840 te krijgen.
|
Oplossing voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat is afgestemd op VX-840.
|
Placebo komt overeen met VX-840 voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Deel B: VX-840
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses van een van de verschillende dosisniveaus van VX-840 te ontvangen.
De dosisniveaus worden bepaald op basis van de gegevens uit deel A.
|
Oplossing voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat is afgestemd op VX-840.
|
Placebo komt overeen met VX-840 voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 25
|
Van dag 1 tot en met dag 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en B: plasmaconcentratie van VX-840 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 14
|
Van dag 1 tot en met dag 14
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0 - inf)]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 14
|
Van dag 1 tot en met dag 14
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie [AUC(0-tlast)]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 14
|
Van dag 1 tot en met dag 14
|
|
Deel B: Hoeveelheid VX-840 uitgescheiden in de urine tijdens het doseringsinterval (Ae)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 14
|
Van dag 1 tot en met dag 14
|
|
Deel B: geassocieerde nierklaring (CLr) van VX-840
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 14
|
Van dag 1 tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX21-840-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .