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Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) do VX-840 em participantes saudáveis

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de VX-840 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de VX-840 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON Lenexa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Um peso corporal total superior a (>) 50 kg

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença febril ou outra doença aguda dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: VX-840
Os participantes serão randomizados para receber dose única de um dos diferentes níveis de dosagem de VX-840.
Medicamento: VX-840
Solução para administração oral.
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com VX-840.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com VX-840 para administração oral.
Experimental: Parte B: VX-840
Os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de um dos diferentes níveis de dosagem de VX-840. Os níveis de dose serão determinados com base nos dados da Parte A.
Medicamento: VX-840
Solução para administração oral.
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com VX-840.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com VX-840 para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Partes A e B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 25
Do dia 1 ao dia 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Partes A e B: Concentração de plasma de VX-840 ao longo do tempo
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Do dia 1 ao dia 14
Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo de dosagem extrapolado até o infinito [AUC(0 - inf)]
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Do dia 1 ao dia 14
Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável [AUC(0-tlast)]
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Do dia 1 ao dia 14
Parte B: Quantidade de VX-840 Excretada na Urina Durante o Intervalo de Dosagem (Ae)
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Do dia 1 ao dia 14
Parte B: Depuração Renal Associada (CLr) de VX-840
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Do dia 1 ao dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX21-840-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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