En fase 1 doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk (PK) til VX-840 hos friske deltakere
6. desember 2022 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende doser av VX-840 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av enkeltstående og flere stigende doser av VX-840 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- En total kroppsvekt større enn (>) 50 kg
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: VX-840
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enkeltdose av ett av forskjellige dosenivåer av VX-840.
|
Oppløsning for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset VX-840.
|
Placebo matchet med VX-840 for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Del B: VX-840
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av en av forskjellige dosenivåer av VX-840.
Dosenivåene vil bli bestemt basert på dataene fra del A.
|
Oppløsning for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset VX-840.
|
Placebo matchet med VX-840 for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25
|
Fra dag 1 til dag 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Plasmakonsentrasjon av VX-840 over tid
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Del A: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig [AUC(0 - inf)]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Del B: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Del B: Mengde VX-840 som skilles ut i urinen under doseringsintervallet (Ae)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Del B: Associated Renal Clearance (CLr) av VX-840
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX21-840-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .