Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di VX-840 in partecipanti sani
6 dicembre 2022 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di VX-840 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di dosi crescenti singole e multiple di VX-840 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- ICON Lenexa
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: VX-840
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di uno dei diversi livelli di dose di VX-840.
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Soluzione per somministrazione orale.
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a VX-840.
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Placebo abbinato a VX-840 per somministrazione orale.
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Sperimentale: Parte B: VX-840
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi multiple di uno dei diversi livelli di dose di VX-840.
I livelli di dose saranno determinati sulla base dei dati della Parte A.
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Soluzione per somministrazione orale.
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a VX-840.
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Placebo abbinato a VX-840 per somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parti A e B: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
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Dal giorno 1 al giorno 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parti A e B: concentrazione plasmatica di VX-840 nel tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito [AUC(0 - inf)]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parte B: Quantità di VX-840 escreta nelle urine durante l'intervallo di somministrazione (Ae)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parte B: Clearance renale associato (CLr) di VX-840
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX21-840-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .