Fáze 1 studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) VX-840 u zdravých účastníků
6. prosince 2022 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek VX-840 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek VX-840 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení.
(To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastnice musí být neschopné fertility
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
Klíčová kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: VX-840
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku jedné z různých úrovní dávky VX-840.
|
Roztok pro perorální podání.
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající VX-840.
|
Placebo odpovídající VX-840 pro perorální podání.
|
|
Experimentální: Část B: VX-840
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali více dávek jedné z různých úrovní dávky VX-840.
Úrovně dávek budou stanoveny na základě údajů z části A.
|
Roztok pro perorální podání.
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající VX-840.
|
Placebo odpovídající VX-840 pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části A a B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 25
|
Ode dne 1 do dne 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části A a B: Plazmová koncentrace VX-840 v průběhu času
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Ode dne 1 do dne 14
|
|
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna [AUC(0 - inf)]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Ode dne 1 do dne 14
|
|
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-tlast)]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Ode dne 1 do dne 14
|
|
Část B: Množství VX-840 vyloučené močí během dávkovacího intervalu (Ae)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Ode dne 1 do dne 14
|
|
Část B: Přidružená renální clearance (CLr) VX-840
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Ode dne 1 do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX21-840-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .