Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von VX-840 bei gesunden Teilnehmern
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von VX-840 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von VX-840 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht.
(Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: VX-840
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Einzeldosis einer von verschiedenen Dosisstufen von VX-840 zu erhalten.
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Lösung zur oralen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf VX-840 abgestimmtes Placebo.
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Placebo abgestimmt auf VX-840 zur oralen Verabreichung.
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Experimental: Teil B: VX-840
Die Teilnehmer werden randomisiert, um mehrere Dosen einer von verschiedenen Dosisstufen von VX-840 zu erhalten.
Die Dosisstufen werden auf der Grundlage der Daten aus Teil A bestimmt.
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Lösung zur oralen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf VX-840 abgestimmtes Placebo.
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Placebo abgestimmt auf VX-840 zur oralen Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A und B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 25
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Von Tag 1 bis Tag 25
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teile A und B: Plasmakonzentration von VX-840 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
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Von Tag 1 bis Tag 14
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Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich extrapoliert [AUC(0 - inf)]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
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Von Tag 1 bis Tag 14
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
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Von Tag 1 bis Tag 14
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Teil B: Menge an VX-840, die während des Dosierungsintervalls im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
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Von Tag 1 bis Tag 14
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Teil B: Assoziierte renale Clearance (CLr) von VX-840
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
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Von Tag 1 bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX21-840-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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