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Une étude de phase 1 d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du VX-840 chez des participants en bonne santé

6 décembre 2022 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de VX-840 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK de doses croissantes uniques et multiples de VX-840 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON Lenexa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les participantes doivent être en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : VX-840
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de l'un des différents niveaux de dose de VX-840.
Médicament: VX-840
Solution pour administration orale.
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au VX-840.
Médicament: Placebo
Placebo apparié au VX-840 pour administration orale.
Expérimental: Partie B : VX-840
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de l'un des différents niveaux de dose de VX-840. Les niveaux de dose seront déterminés sur la base des données de la partie A.
Médicament: VX-840
Solution pour administration orale.
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au VX-840.
Médicament: Placebo
Placebo apparié au VX-840 pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parties A et B : innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 25
Du jour 1 au jour 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties A et B : Concentration plasmatique du VX-840 au fil du temps
Délai: Du jour 1 au jour 14
Du jour 1 au jour 14
Partie A : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini [AUC(0 - inf)]
Délai: Du jour 1 au jour 14
Du jour 1 au jour 14
Partie B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment du dosage et la dernière concentration mesurable [AUC(0-tlast)]
Délai: Du jour 1 au jour 14
Du jour 1 au jour 14
Partie B : Quantité de VX-840 excrété dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (Ae)
Délai: Du jour 1 au jour 14
Du jour 1 au jour 14
Partie B : Autorisation rénale associée (CLr) du VX-840
Délai: Du jour 1 au jour 14
Du jour 1 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX21-840-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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