Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a VX-840 biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges résztvevőknél

2022. december 6. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VX-840 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságáról és farmakokinetikájáról egészséges alanyoknál

A vizsgálat célja a VX-840 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének értékelése egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • A teljes testtömeg nagyobb, mint (>) 50 kg

Főbb kizárási kritériumok:

  • Lázas betegség vagy más akut betegség a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: VX-840
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyszeri adagot kapjanak a VX-840 különböző dózisszintjei közül.
Drog: VX-840
Orális adagolásra szánt oldat.
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A résztvevők a VX-840-hez illesztett placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebo a VX-840-hez illesztett orális adagoláshoz.
Kísérleti: B rész: VX-840
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy több dózist kapjanak a VX-840 különböző dózisszintjei közül. A dózisszinteket az A. rész adatai alapján határozzák meg.
Drog: VX-840
Orális adagolásra szánt oldat.
Placebo Comparator: B rész: Placebo
A résztvevők a VX-840-hez illesztett placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebo a VX-840-hez illesztett orális adagoláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és B rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 25. napig
Az 1. naptól a 25. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és B rész: A VX-840 plazmakoncentrációja az idő függvényében
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
Az 1. naptól a 14. napig
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolálva [AUC(0 - inf)]
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
Az 1. naptól a 14. napig
B rész: A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig [AUC(0-tlast)]
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
Az 1. naptól a 14. napig
B rész: A vizelettel kiválasztott VX-840 mennyisége az adagolási intervallum alatt (Ae)
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
Az 1. naptól a 14. napig
B rész: A VX-840 kapcsolódó vese clearance-e (CLr).
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig
Az 1. naptól a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX21-840-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VX-840

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel