Фаза 1 исследования повышения дозы для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) VX-840 у здоровых участников
6 декабря 2022 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократной и многократных возрастающих доз VX-840 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократных возрастающих доз VX-840 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела более (>) 50 кг
Ключевые критерии исключения:
- История лихорадки или другого острого заболевания в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: VX-840
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы одного из различных уровней дозы VX-840.
|
Раствор для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее VX-840.
|
Плацебо соответствовало VX-840 для перорального введения.
|
|
Экспериментальный: Часть Б: VX-840
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз одного из различных уровней дозы VX-840.
Уровни доз будут определяться на основе данных из Части А.
|
Раствор для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее VX-840.
|
Плацебо соответствовало VX-840 для перорального введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части A и B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 25 день
|
С 1 по 25 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части A и B: Концентрация VX-840 в плазме с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности [AUC(0 - inf)]
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Часть B: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации [AUC(0-tlast)]
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Часть B: Количество VX-840, выделяемое с мочой в течение интервала дозирования (Ae)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
|
Часть B: Ассоциированный почечный клиренс (CLr) VX-840
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX21-840-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .