急性統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの週 1 回（QW）製剤の試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントの時点で18歳以上65歳未満の患者
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (複数のエピソード、現在は急性エピソード) に基づいて統合失調症と診断され、当時の精神病性障害の Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 評価によって確認された患者インフォームドコンセントの
• 同意取得時に統合失調症の急性再発により入院または入院が必要と判断された患者
• -現在のエピソードがスクリーニング前の2か月以内に発生した患者
• プラセボ投与開始時に以下の基準をすべて満たす、精神病症状の急性増悪および日常生活機能の著しい低下を有する患者： a) PANSS 合計スコアが 70 以上 b) 少なくとも 2 つのc) CGI-S スコアが 4 以上 (中等度)
• 抗精神病薬を適切な用量（製造・販売元が提供する医薬品の添付文書に記載されている統合失調症の治療に推奨される用量）で適切な期間（少なくとも6週間）投与され、効果があったと考えられる患者-インフォームドコンセント前12か月以内の抗精神病薬（クロザピンを除く）
• 抗精神病薬を使用していない期間に症状の再発または増悪を経験した患者（現在のエピソードを除く）
• -試験関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

• -統合失調症の最初のエピソードを提示する患者 治験責任医師の臨床的判断に基づく
• 抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と考えられる患者
• 統合失調症に対してクロザピンによる治療歴のある患者
• -インフォームドコンセントの前30日以内に急性抑うつ症状を経験した患者で、治験責任医師の判断で、抗うつ薬による治療が必要である

• 自殺念慮及び自殺行動について、以下のいずれかの基準に該当する患者

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）の自殺念慮について、質問4「何らかの意図を持った積極的な自殺念慮、具体的な計画なし」または質問5「積極的な自殺念慮と特定の計画と意図」で「はい」と回答した患者スクリーニング時（過去 6 か月間）またはベースライン時（最後の評価以降）
  • -スクリーニング時（過去2年間）またはベースライン時（最後の評価以降）にC-SSRSで自殺行動を示した患者
  • 治験責任医師または治験分担医師の判断により自殺の危険性が高いと判断された患者
• -インフォームドコンセント時に遅発性ジスキネジアを示す患者、項目8（異常な動きの重症度）の3（中等度）または4（重度）のスコアによって決定される スクリーニング時またはベースライン時の異常な不随意運動スケール（AIMS）
• -バーンズアカシジア評価尺度（BARS）でスコアが5（重度のアカシジア）の患者 スクリーニングまたはベースラインでのアカシジアのグローバル臨床評価
• 現在の入院のスクリーニングの30日前から入院の前日のスクリーニング開始までの間に、次のいずれかの基準を満たす患者 a) 2種類以上の抗精神病薬を、それぞれがクロルプロマジンとして600mg/日以上に相当する用量で投与されている b) 平均1日量を投与されている> 800 mg/日のクロルプロマジンに相当
• 統合失調症（統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、全般性不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、認知症または軽度の神経認知障害、パーソナリティ障害）以外の併発精神障害の診断を受けた患者など) DSM-5® に基づいています。 ただし、この除外は、以下には適用されません: a) カフェインまたはタバコ関連障害 b) 神経発達障害のカテゴリーにおける知的障害以外の障害
• -IMP投与開始前180日以内に、アルコールおよびベンゾジアゼピンを含むがカフェインおよびタバコを除く物質関連または依存性障害のDSM-5®診断基準を満たした患者
• 臨床的に重要な神経学的、肝臓的、腎臓的、代謝的、血液学的、免疫学的、心血管、肺、または胃腸障害を有する患者。 状態が安全性と有効性の評価を妨げない場合、軽度または十分に管理されている病状は許容できると見なされる場合があります。
• -ブレクスピプラゾールに対する過敏症または不耐性が知られている患者、またはブレクスピプラゾール療法に対する耐性が確認されている患者。 -現在のエピソードを治療するためにブレクスピプラゾールを投与された患者。
• 治験責任医師が治験への参加にふさわしくないと判断した患者。」