급성 정신분열증 환자에서 Brexpiprazole 주 1회(QW) 제형의 시험

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 65세 미만인 환자
• DSM-5®(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition)(다중 에피소드, 현재 급성 에피소드)에 근거하여 정신분열증으로 진단되고 당시 정신병적 장애에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.) 평가에 의해 확인된 환자 정보에 입각한 동의
• 사전 동의 당시 정신분열증의 급성 재발로 입원 중이거나 입원이 필요하다고 판단된 환자
• 스크리닝 전 2개월 이내에 현재 에피소드가 발생한 환자
• 위약 투여 기간이 시작될 때 다음 기준을 모두 충족하는 정신병적 증상의 급성 악화 및 일상 기능의 현저한 저하가 있는 환자: a) PANSS 총점 ≥ 70 b) 다음 중 2개 이상에서 ≥ 4(중간) 점수 4 PANSS 항목(환각 행동, 비정상적 사고 내용, 개념 혼란, 의심) ≥ 4(중간) c) CGI-S 점수 ≥ 4(중등도)
• 항정신병약물을 적절한 용량(제조업체/유통업체가 제공하는 의약품의 첨부문서에 표시된 정신분열증 치료를 위한 권장 용량)으로 적절한 기간(최소 6주) 동안 치료를 받았고, 이에 반응을 보였다고 간주되는 환자 정보에 입각한 동의 전 12개월 이내에 항정신병약(클로자핀 제외)
• 항정신병제를 복용하지 않는 기간(현재 에피소드 제외) 동안 증상의 재발 또는 악화를 경험한 환자
• 시험 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

• 연구자의 임상적 판단에 기초하여 정신분열병의 첫 에피소드를 나타내는 환자
• 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주되는 환자
• 정신분열병에 대한 클로자핀 치료 이력이 있는 환자
• 연구자의 판단에 따라 항우울제 치료가 필요하다고 사전 동의 전 30일 이내에 급성 우울 증상을 경험한 환자

• 자살생각 및 자살행위에 관하여 다음의 기준 중 어느 하나에 해당하는 자

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 자살생각에 대한 질문 4 "구체적인 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살생각" 또는 질문 5 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살생각"에 "예"라고 답한 환자 스크리닝 시(지난 6개월 동안) 또는 베이스라인 시(마지막 평가 이후)
  • 스크리닝(지난 2년 동안) 또는 베이스라인(마지막 평가 이후)에서 C-SSRS에서 자살 행동을 보인 환자
  • 시험자 또는 부시험자 시험자의 판단에 따라 자살의 심각한 위험을 제시하는 환자
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS)의 항목 8(비정상적 움직임의 심각도)에 대해 3점(중등도) 또는 4점(심각도)으로 결정된, 사전 동의 시점에 지발성 운동이상증을 나타내는 환자
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 정좌불능증에 대한 Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 글로벌 임상 평가에서 점수가 5점(심각한 정좌불능증)인 환자
• 현재 입원 검진 전 30일부터 입원 전날까지 검진 시작일 사이에 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자 클로르프로마진 > 800 mg/일에 해당
• 정신분열증 외에 정신분열병(분열정동장애, 주요우울장애, 제1형 양극성 장애, 제2형 양극성 장애, 범불안장애, 강박장애, 외상 후 스트레스 장애, 치매 또는 경도 신경인지장애, 성격장애)이 동반된 정신장애 진단을 받은 환자 등) DSM-5® 기반. 단, 다음의 경우에는 예외로 합니다.
• IMP 투여 시작 전 180일 이내에 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하되 카페인 및 담배는 제외하는 물질 관련 또는 중독성 장애에 대한 DSM-5® 진단 기준을 충족한 환자
• 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장 장애가 있는 환자. 경미하거나 잘 조절되는 의학적 상태는 상태가 안전성 및 유효성 평가를 방해하지 않는 경우 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
• brexpiprazole에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자 또는 brexpiprazole 요법에 대해 확인된 내성이 있는 환자. 현재 에피소드를 치료하기 위해 brexpiprazole을 투여받은 환자.
• 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자."