Brexpiprazole 每周一次 (QW) 制剂在急性精神分裂症患者中的试验

纳入标准：

• 知情同意时至少 18 岁且 65 岁以下的患者
• 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5®)（多次发作，目前处于急性发作期）诊断为精神分裂症，并通过迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 当时对精神障碍的评估确认的患者知情同意
• 在知情同意时因精神分裂症急性复发住院或判断需要住院的患者
• 当前发作发生在筛选前 2 个月内的患者
• 精神病性症状急性加重且日常功能显着下降且在安慰剂给药期开始时满足以下所有标准的患者：a) PANSS 总分≥ 70 b) 至少 2 项评分≥ 4（中度） 4 个 PANSS 项目（幻觉行为、异常思想内容、概念混乱、多疑）≥ 4（中度） c) CGI-S 评分≥ 4（中度不适）
• 以适当剂量（制造商/分销商提供的药物包装说明书中指示的治疗精神分裂症的推荐剂量）接受适当持续时间（至少 6 周）的抗精神病药治疗并且被认为对治疗有反应的患者知情同意前 12 个月内服用抗精神病药（不包括氯氮平）
• 在无抗精神病药期间（不包括当前发作）出现症状复发或加重的患者
• 能够在开始任何试验相关程序之前提供书面知情同意书的患者

排除标准：

• 根据研究者的临床判断呈现精神分裂症首发的患者
• 被认为对抗精神病药物治疗有抵抗力/难治性的患者
• 有氯氮平治疗精神分裂症病史的患者
• 在知情同意之前 30 天内出现急性抑郁症状的患者，根据研究者的判断，需要用抗抑郁药治疗

• 符合以下任何一项关于自杀意念和自杀行为的标准的患者

  • 对关于哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 自杀意念的问题 4“有某种行为意图的主动自杀意念，没有具体计划”或问题 5“有具体计划和意图的主动自杀意念”回答“是”的患者筛选时（过去 6 个月）或基线时（自上次评估以来）
  • 在筛选时（过去 2 年）或基线时（自上次评估以来）在 C-SSRS 中表现出自杀行为的患者
  • 根据研究者或副研究者的判断，存在严重自杀风险的患者
• 在知情同意时出现迟发性运动障碍的患者，根据筛选或基线时异常非自主运动量表 (AIMS) 第 8 项（异常运动的严重程度）的 3 分（中度）或 4 分（重度）确定
• 在筛选或基线时，巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 对静坐不能的全球临床评估得分为 5（重度静坐不能）的患者
• 在筛选前 30 天至当前住院期间和住院前一天筛选开始之间满足以下任一标准的患者 a) 接受了 2 种或更多种抗精神病药，每种药物的剂量相当于 ≥ 600 mg/天的氯丙嗪 b) 接受了平均每日剂量相当于 > 800 毫克/天的氯丙嗪
• 诊断为除精神分裂症外并发精神障碍的患者（分裂情感障碍、重度抑郁症、I型双相情感障碍、II型双相情感障碍、广泛性焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍、痴呆或轻度神经认知障碍、人格障碍等）基于 DSM-5®。 但是，此排除不适用于以下情况：a) 与咖啡因或烟草相关的疾病 b) 神经发育障碍类别中智力障碍以外的疾病
• 在开始服用 IMP 前 180 天内符合物质相关或成瘾障碍的 DSM-5® 诊断标准的患者，包括酒精和苯二氮卓类药物，但不包括咖啡因和烟草
• 患有具有临床意义的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺或胃肠道疾病的患者。 如果病情不影响安全性和有效性评估，则轻微或控制良好的医疗状况可能被认为是可以接受的。
• 已知对 brexpiprazole 过敏或不耐受的患者或已证实对 brexpiprazole 治疗有耐药性的患者。 已接受 brexpiprazole 治疗当前发作的患者。
• 被研究者判断为不适合参与试验的患者。”