Ensayo de formulación de brexpiprazol una vez por semana (QW) en pacientes con esquizofrenia aguda

Criterios de inclusión:

• Pacientes de al menos 18 años de edad y menores de 65 años en el momento del consentimiento informado
• Pacientes con un diagnóstico de esquizofrenia basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta Edición (DSM-5®) (episodios múltiples, actualmente en episodio agudo) y confirmado por la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) para trastornos psicóticos en ese momento de consentimiento informado
• Pacientes que están hospitalizados, o que se considera que requieren hospitalización, por una recaída aguda de esquizofrenia en el momento del consentimiento informado
• Pacientes cuyo episodio actual se desarrolló dentro de los 2 meses anteriores a la selección
• Pacientes con exacerbación aguda de síntomas psicóticos y una marcada disminución en el funcionamiento diario que cumplen todos los siguientes criterios cuando comienza el período de administración de placebo: a) Puntaje total de PANSS de ≥ 70 b) Puntajes de ≥ 4 (moderado) para al menos 2 de 4 ítems de PANSS (Comportamiento alucinatorio, Contenido de pensamiento inusual, Desorganización conceptual, Suspicacia) de ≥ 4 (moderado) c) Puntaje CGI-S de ≥ 4 (moderadamente enfermo)
• Pacientes que fueron tratados con antipsicóticos en dosis apropiadas (dosis recomendadas para el tratamiento de la esquizofrenia indicadas en el prospecto del medicamento provisto por el fabricante/distribuidor) durante períodos apropiados (al menos 6 semanas) y que se considera que han respondido a la antipsicóticos (excluyendo clozapina) dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento informado
• Pacientes que experimentaron una recurrencia o exacerbación de los síntomas durante un período libre de antipsicóticos (excluyendo el episodio actual)
• Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentan un primer episodio de esquizofrenia según el juicio clínico del investigador
• Pacientes que se consideran resistentes/refractarios al tratamiento antipsicótico
• Pacientes que tienen antecedentes de tratamiento con clozapina para la esquizofrenia
• Pacientes que experimenten síntomas depresivos agudos dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado que, a juicio del investigador, requieran tratamiento con un antidepresivo

• Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios con respecto a la ideación suicida y el comportamiento suicida

  • Pacientes que respondieron "sí" a la pregunta 4 "Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico" o a la pregunta 5 "Ideación suicida activa con plan e intención específicos" con respecto a la ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección (durante los últimos 6 meses) o al inicio (desde la última evaluación)
  • Pacientes que exhibieron comportamiento suicida en C-SSRS en la selección (durante los últimos 2 años) o al inicio (desde la última evaluación)
  • Pacientes que presentan riesgo grave de suicidio a juicio del investigador o subinvestigadorinvestigador
• Pacientes que presenten discinesia tardía en el momento del consentimiento informado, según lo determinado por una puntuación de 3 (moderada) o 4 (grave) para el punto 8 (gravedad de los movimientos anormales) de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) en la selección o al inicio
• Pacientes con una puntuación de 5 (acatisia grave) en la evaluación clínica global de acatisia de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en la selección o al inicio
• Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios entre 30 días antes del cribado, la hospitalización actual y el inicio del cribado el día anterior a la hospitalización a) Recibieron 2 o más antipsicóticos, cada uno en dosis equivalentes a ≥ 600 mg/día de clorpromazina b) Recibieron la dosis diaria media equivalente a > 800 mg/día de clorpromazina
• Pacientes con diagnóstico de un trastorno mental concurrente además de la esquizofrenia (trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno de ansiedad general, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, demencia o trastorno neurocognitivo leve, trastorno de personalidad , etc) basado en el DSM-5®. Sin embargo, esta exclusión no se aplica a lo siguiente: a) Trastornos relacionados con la cafeína o el tabaco b) Trastornos distintos de la discapacidad intelectual en la categoría de trastornos del neurodesarrollo
• Pacientes que hayan cumplido los criterios de diagnóstico del DSM-5® para trastornos adictivos o relacionados con sustancias, incluido el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la cafeína y el tabaco, dentro de los 180 días anteriores al comienzo de la administración de IMP
• Pacientes que tienen un trastorno neurológico, hepático, renal, metabólico, hematológico, inmunológico, cardiovascular, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativo. Las condiciones médicas menores o bien controladas pueden considerarse aceptables si la condición no interfiere con las evaluaciones de seguridad y eficacia.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia al brexpiprazol o pacientes con resistencia confirmada al tratamiento con brexpiprazol. Pacientes que han recibido brexpiprazol para tratar el episodio actual.
• Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo".