Utprøving av Brexpiprazol én gang i uken (QW) formulering hos pasienter med akutt schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er minst 18 år og under 65 år på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter med en diagnose schizofreni basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (flere episoder, for øyeblikket i akutt episode) og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vurdering for psykotiske lidelser på det tidspunktet av informert samtykke
• Pasienter som er innlagt på sykehus, eller bedømt til å kreve sykehusinnleggelse, for akutt tilbakefall av schizofreni på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter hvis nåværende episode utviklet seg innen 2 måneder før screening
• Pasienter med akutt forverring av psykotiske symptomer og en markert nedgang i daglig funksjon som oppfyller alle følgende kriterier når placebo-administrasjonsperioden begynner: a) PANSS totalscore på ≥ 70 b) Score på ≥ 4 (moderat) for minst 2 av 4 PANSS-elementer (Hallusinatorisk atferd, uvanlig tankeinnhold, konseptuell desorganisering, mistenksomhet) på ≥ 4 (moderat) c) CGI-S-score på ≥ 4 (moderat syk)
• Pasienter som ble behandlet med antipsykotika i passende doser (anbefalte doser for behandling av schizofreni angitt i pakningsvedlegget til legemidlet levert av produsenten/distributøren) i passende varighet (minst 6 uker) og som anses å ha respondert på antipsykotika (unntatt klozapin) innen 12 måneder før informert samtykke
• Pasienter som opplevde tilbakefall eller forverring av symptomer i løpet av en antipsykotikafri periode (unntatt den aktuelle episoden)
• Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av prøverelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som presenterer en første episode av schizofreni basert på etterforskerens kliniske vurdering
• Pasienter som anses som resistente/refraktære mot antipsykotisk behandling
• Pasienter som har en historie med behandling med klozapin for schizofreni
• Pasienter som opplever akutte depressive symptomer innen 30 dager før informert samtykke som, etter etterforskerens vurdering, krever behandling med et antidepressivt middel

• Pasienter som faller inn under noen av følgende kriterier angående selvmordstanker og selvmordsatferd

  • Pasienter som svarte "ja" på spørsmål 4 "Aktiv selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan" eller spørsmål 5 "Aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon" angående selvmordstanker fra Columbia-Suicide Alvorlighetsgrad (C-SSRS). ved screening (for de siste 6 månedene) eller ved baseline (siden siste vurdering)
  • Pasienter som viste selvmordsatferd på C-SSRS ved screening (de siste 2 årene) eller ved baseline (siden siste vurdering)
  • Pasienter som utgjør en alvorlig risiko for selvmord basert på vurderingen av etterforskeren eller underetterforskeren
• Pasienter som presenterer tardiv dyskinesi på tidspunktet for informert samtykke, bestemt av en skåre på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for punkt 8 (alvorligheten av unormale bevegelser) av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ved screening eller ved baseline
• Pasienter med en skår på 5 (alvorlig akatisi) i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globale kliniske vurdering av akatisi ved screening eller ved baseline
• Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier mellom 30 dager før screening gjeldende sykehusinnleggelse og starten av screening dagen før sykehusinnleggelse a) mottok 2 eller flere antipsykotika, hver i doser tilsvarende ≥ 600 mg/dag klorpromazin b) mottok gjennomsnittlig daglig dose tilsvarende > 800 mg/dag klorpromazin
• Pasienter med en diagnose av en samtidig psykisk lidelse i tillegg til schizofreni (schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, generell angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens eller mild nevrokognitiv lidelse, personlighetsforstyrrelse , etc) basert på DSM-5®. Denne utelukkelsen gjelder imidlertid ikke for følgende: a) Koffein- eller tobakksrelaterte lidelser b) andre lidelser enn intellektuell funksjonshemming i kategorien nevroutviklingsforstyrrelser
• Pasienter som har oppfylt DSM-5®-diagnosekriteriene for rusrelatert eller vanedannende lidelse, inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og tobakk, innen 180 dager før start av IMP-administrasjon
• Pasienter som har en klinisk signifikant nevrologisk, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller gastrointestinal lidelse. Medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte kan anses som akseptable dersom tilstanden ikke forstyrrer sikkerhets- og effektvurderinger.
• Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor brexpiprazol eller pasienter med bekreftet resistens mot brexpiprazolbehandling. Pasienter som har fått brexpiprazol for å behandle den aktuelle episoden.
• Pasienter bedømt av etterforskeren å være uegnet for å delta i rettssaken."