Försök med formuleringen av Brexpiprazol en gång i veckan (QW) hos patienter med akut schizofreni

Inklusionskriterier:

• Patienter som är minst 18 år och under 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Patienter med diagnosen schizofreni baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (flera episoder, för närvarande i akut episod) och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bedömning för psykotiska störningar vid den tiden av informerat samtycke
• Patienter som är inlagda på sjukhus, eller bedöms behöva sjukhusvård, för akut återfall av schizofreni vid tidpunkten för informerat samtycke
• Patienter vars nuvarande episod utvecklades inom 2 månader före screening
• Patienter med akut exacerbation av psykotiska symtom och en markant nedgång i daglig funktion som uppfyller alla följande kriterier när placeboadministreringsperioden börjar: a) PANSS totalpoäng på ≥ 70 b) Poäng på ≥ 4 (måttlig) för minst 2 av 4 PANSS-objekt (Hallucinatoriskt beteende, ovanligt tankeinnehåll, konceptuell disorganisering, misstänksamhet) på ≥ 4 (måttlig) c) CGI-S-poäng på ≥ 4 (måttligt sjuk)
• Patienter som behandlats med antipsykotika i lämpliga doser (rekommenderade doser för behandling av schizofreni anges i bipacksedeln till läkemedlet från tillverkaren/distributören) under lämplig tid (minst 6 veckor) och som anses ha svarat på antipsykotika (exklusive klozapin) inom 12 månader före informerat samtycke
• Patienter som upplevde ett återfall eller förvärring av symtom under en antipsykotikafri period (exklusive den aktuella episoden)
• Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke innan prövningsrelaterade procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

• Patienter som presenterar en första episod av schizofreni baserat på utredarens kliniska bedömning
• Patienter som anses vara resistenta/refraktära mot antipsykotisk behandling
• Patienter som har en historia av behandling med klozapin för schizofreni
• Patienter som upplever akuta depressiva symtom inom 30 dagar före informerat samtycke som, enligt utredarens bedömning, kräver behandling med ett antidepressivt läkemedel

• Patienter som faller under något av följande kriterier avseende självmordstankar och självmordsbeteende

  • Patienter som svarade "ja" på fråga 4 "Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan" eller Fråga 5 "Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent" angående Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) självmordstankar vid screening (under de senaste 6 månaderna) eller vid baslinjen (sedan den senaste bedömningen)
  • Patienter som uppvisade självmordsbeteende på C-SSRS vid screening (under de senaste 2 åren) eller vid baslinjen (sedan den senaste bedömningen)
  • Patienter som uppvisar en allvarlig risk för självmord baserat på utredarens eller underutredarens bedömning
• Patienter som uppvisar tardiv dyskinesi vid tidpunkten för informerat samtycke, bestämt av poängen 3 (måttlig) eller 4 (svår) för punkt 8 (allvarligheten av onormala rörelser) på skalan för onormal ofrivillig rörelse (AIMS) vid screening eller vid baslinjen
• Patienter med en poäng på 5 (svår akatisi) i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globala kliniska bedömning av akatisi vid screening eller vid baslinjen
• Patienter som uppfyller något av följande kriterier mellan 30 dagar före screening den aktuella sjukhusinläggningen och starten av screeningen dagen före sjukhusvistelsen a) Fick 2 eller fler antipsykotika, var och en i doser motsvarande ≥ 600 mg/dag av klorpromazin b) Fick en genomsnittlig daglig dos motsvarande > 800 mg/dag klorpromazin
• Patienter med diagnosen en samtidig psykisk störning förutom schizofreni (schizoaffektiv störning, egentlig depression, bipolär störning I, bipolär störning II, allmän ångestsyndrom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, demens eller mild neurokognitiv störning, personlighetsstörning , etc) baserat på DSM-5®. Detta undantag gäller dock inte följande: a) Koffein- eller tobaksrelaterade störningar b) Andra störningar än intellektuell funktionsnedsättning i kategorin neuroutvecklingsstörningar
• Patienter som har uppfyllt DSM-5® diagnostiska kriterier för substansrelaterad eller beroendeframkallande störning, inklusive alkohol och bensodiazepiner men exklusive koffein och tobak, inom 180 dagar innan administrering av IMP påbörjas
• Patienter som har en kliniskt signifikant neurologisk, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulär, pulmonell eller gastrointestinal störning. Medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade kan anses acceptabla om tillståndet inte stör säkerhets- och effektbedömningar.
• Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot brexpiprazol eller patienter med bekräftad resistens mot brexpiprazolbehandling. Patienter som har fått brexpiprazol för att behandla den aktuella episoden.
• Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i prövningen."