Испытание препарата брекспипразола один раз в неделю (QW) у пациентов с острой шизофренией

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 лет и моложе 65 лет на момент информированного согласия
• Пациенты с диагнозом шизофрении, установленным на основании Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5®) (множественные эпизоды, в настоящее время острый эпизод) и подтвержденного Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.) оценкой психотических расстройств в то время информированного согласия
• Пациенты, которые госпитализированы или признаны нуждающимися в госпитализации по поводу острого рецидива шизофрении на момент получения информированного согласия
• Пациенты, у которых текущий эпизод развился в течение 2 месяцев до скрининга
• Пациенты с острым обострением психотических симптомов и выраженным снижением повседневного функционирования, которые отвечают всем нижеследующим критериям на момент начала периода введения плацебо: а) общий балл PANSS ≥ 70; 4 пункта PANSS (галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей, концептуальная дезорганизация, подозрительность) ≥ 4 (умеренная степень) c) оценка CGI-S ≥ 4 (умеренное заболевание)
• Пациенты, которых лечили нейролептиками в соответствующих дозах (рекомендуемые дозы для лечения шизофрении, указанные в листке-вкладыше препарата, предоставленном производителем/дистрибьютором) в течение соответствующей продолжительности (не менее 6 недель) и которые, как считается, ответили на терапию. нейролептики (за исключением клозапина) в течение 12 месяцев до получения информированного согласия
• Пациенты, у которых наблюдался рецидив или обострение симптомов в течение периода без антипсихотических препаратов (за исключением текущего эпизода)
• Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациенты с первым эпизодом шизофрении на основании клинической оценки исследователя
• Пациенты, которые считаются резистентными/резистентными к антипсихотической терапии
• Пациенты, которые в анамнезе лечились клозапином от шизофрении.
• Пациенты, испытывающие острые депрессивные симптомы в течение 30 дней до получения информированного согласия, которые, по мнению исследователя, требуют лечения антидепрессантами.

• Пациенты, подпадающие под любой из следующих критериев в отношении суицидальных мыслей и суицидального поведения.

  • Пациенты, ответившие «да» на вопрос 4 «Активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без конкретного плана» или вопрос 5 «Активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением» относительно суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге (за последние 6 месяцев) или на исходном уровне (с момента последней оценки)
  • Пациенты с суицидальным поведением по данным C-SSRS при скрининге (за последние 2 года) или на исходном уровне (с момента последней оценки)
  • Пациенты, которые представляют серьезный риск самоубийства на основании суждения исследователя или помощника исследователя
• Пациенты с поздней дискинезией на момент информированного согласия, определяемой по баллу 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по пункту 8 (тяжесть аномальных движений) Шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) при скрининге или на исходном уровне
• Пациенты с оценкой 5 баллов (тяжелая акатизия) по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) — общая клиническая оценка акатизии при скрининге или на исходном уровне
• Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев в период между 30 днями до скрининга, текущей госпитализацией и началом скрининга за день до госпитализации а) Принимали 2 или более антипсихотических препаратов, каждый в дозах, эквивалентных ≥ 600 мг/сут хлорпромазина б) Принимали среднюю суточную дозу эквивалентно > 800 мг/день хлорпромазина
• Пациенты с диагнозом сопутствующего психического расстройства помимо шизофрении (шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II, общее тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, слабоумие или легкое нейрокогнитивное расстройство, расстройство личности и т. д.) на основе DSM-5®. Однако это исключение не распространяется на следующее: а) расстройства, связанные с употреблением кофеина или табака; б) расстройства, отличные от умственной отсталости, в категории нарушений развития нервной системы.
• Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5® для расстройств, связанных с психоактивными веществами или зависимостями, включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и табак, в течение 180 дней до начала введения ИЛП.
• Пациенты с клинически значимыми неврологическими, печеночными, почечными, метаболическими, гематологическими, иммунологическими, сердечно-сосудистыми, легочными или желудочно-кишечными расстройствами. Медицинские состояния, которые являются легкими или хорошо контролируемыми, могут считаться приемлемыми, если это состояние не мешает оценке безопасности и эффективности.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью брекспипразола или пациенты с подтвержденной резистентностью к терапии брекспипразолом. Пациенты, получавшие брекспипразол для лечения текущего эпизода.
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании».