Essai de formulation de Brexpiprazole une fois par semaine (QW) chez des patients atteints de schizophrénie aiguë

Critère d'intégration:

• Patients âgés d'au moins 18 ans et de moins de 65 ans au moment du consentement éclairé
• Patients avec un diagnostic de schizophrénie basé sur la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5®) (épisodes multiples, actuellement en épisode aigu) et confirmé par l'évaluation des troubles psychotiques du Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) à l'époque du consentement éclairé
• Patients hospitalisés ou jugés devoir être hospitalisés pour une rechute aiguë de schizophrénie au moment du consentement éclairé
• Patients dont l'épisode actuel s'est développé dans les 2 mois précédant le dépistage
• Patients présentant une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques et une diminution marquée du fonctionnement quotidien qui répondent à tous les critères suivants au début de la période d'administration du placebo : a) Score total PANSS ≥ 70 b) Scores ≥ 4 (modéré) pour au moins 2 des 4 éléments PANSS (comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel, désorganisation conceptuelle, méfiance) ≥ 4 (modéré) c) score CGI-S ≥ 4 (modérément malade)
• Les patients qui ont été traités avec des antipsychotiques à des doses appropriées (doses recommandées pour le traitement de la schizophrénie indiquées dans la notice du médicament fournie par le fabricant/distributeur) pendant des durées appropriées (au moins 6 semaines) et qui sont considérés comme ayant répondu aux antipsychotiques (à l'exception de la clozapine) dans les 12 mois précédant le consentement éclairé
• Patients ayant présenté une récidive ou une exacerbation des symptômes pendant une période sans antipsychotique (à l'exclusion de l'épisode en cours)
• Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'essai

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un premier épisode de schizophrénie selon le jugement clinique de l'investigateur
• Patients considérés comme résistants/réfractaires au traitement antipsychotique
• Patients ayant des antécédents de traitement par la clozapine pour la schizophrénie
• Patients présentant des symptômes dépressifs aigus dans les 30 jours précédant le consentement éclairé qui, selon le jugement de l'investigateur, nécessitent un traitement avec un antidépresseur

• Patients répondant à l'un des critères suivants concernant les idées suicidaires et les comportements suicidaires

  • Patients qui ont répondu « oui » à la question 4 « Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique » ou à la question 5 « Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques » concernant les idées suicidaires sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) au dépistage (au cours des 6 derniers mois) ou au départ (depuis la dernière évaluation)
  • Patients ayant présenté un comportement suicidaire sur le C-SSRS lors du dépistage (au cours des 2 dernières années) ou au départ (depuis la dernière évaluation)
  • Patients qui présentent un risque sérieux de suicide selon le jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur
• Patients présentant une dyskinésie tardive au moment du consentement éclairé, tel que déterminé par un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) pour l'item 8 (sévérité des mouvements anormaux) de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) lors de la sélection ou au départ
• Patients ayant un score de 5 (acathisie sévère) dans l'évaluation clinique globale de l'acathisie sur l'échelle d'évaluation de l'acathisie Barnes (BARS) lors du dépistage ou au départ
• Patients qui répondent à l'un des critères suivants entre 30 jours avant le dépistage de l'hospitalisation actuelle et le début du dépistage la veille de l'hospitalisation équivalent à > 800 mg/jour de chlorpromazine
• Patients ayant un diagnostic de trouble mental concomitant en plus de la schizophrénie (trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire I, trouble bipolaire II, trouble anxieux général, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, démence ou trouble neurocognitif léger, trouble de la personnalité , etc.) basé sur DSM-5®. Toutefois, cette exclusion ne s'applique pas aux éléments suivants : a) Troubles liés à la caféine ou au tabac b) Troubles autres que la déficience intellectuelle dans la catégorie des troubles neurodéveloppementaux
• Patients qui ont répondu aux critères de diagnostic du DSM-5® pour les troubles liés à une substance ou à une dépendance, y compris l'alcool et les benzodiazépines mais à l'exclusion de la caféine et du tabac, dans les 180 jours précédant le début de l'administration de l'IMP
• Patients présentant un trouble neurologique, hépatique, rénal, métabolique, hématologique, immunologique, cardiovasculaire, pulmonaire ou gastro-intestinal cliniquement significatif. Les affections médicales mineures ou bien maîtrisées peuvent être considérées comme acceptables si l'affection n'interfère pas avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité.
• Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au brexpiprazole ou patients présentant une résistance confirmée au traitement par le brexpiprazole. Patients ayant reçu du brexpiprazole pour traiter l'épisode en cours.
• Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai."