- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05325645
Zkouška přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) u pacientů s akutní schizofrenií
28. listopadu 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) u pacientů s akutní schizofrenií
Potvrďte účinnost přípravku brexpiprazol QW oproti placebu u akutních příznaků schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Drug Information Center
- Telefonní číslo: +81-3-6361-7314
Studijní místa
-
-
-
Kure-shi, Japonsko
- Nábor
- Hayakawa Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let a ve věku do 65 let v době informovaného souhlasu
- Pacienti s diagnózou schizofrenie na základě Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (více epizod, v současné době v akutní epizodě) a potvrzených hodnocením psychotických poruch Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) v té době informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu hospitalizováni nebo u nichž se předpokládá hospitalizace pro akutní relaps schizofrenie
- Pacienti, u kterých se současná epizoda vyvinula během 2 měsíců před screeningem
- Pacienti s akutní exacerbací psychotických příznaků a výrazným poklesem každodenního fungování, kteří na začátku období podávání placeba splňují všechna následující kritéria: a) celkové skóre PANSS ≥ 70 b) skóre ≥ 4 (střední) po dobu alespoň 2 z 4 položky PANSS (halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek, konceptuální dezorganizace, podezřívavost) ≥ 4 (střední) c) skóre CGI-S ≥ 4 (středně nemocný)
- Pacienti, kteří byli léčeni antipsychotiky ve vhodných dávkách (doporučené dávky pro léčbu schizofrenie uvedené v příbalovém letáku léku poskytnutého výrobcem/distributorem) po přiměřenou dobu (nejméně 6 týdnů) a u nichž se má za to, že reagovali na antipsychotika (kromě klozapinu) během 12 měsíců před informovaným souhlasem
- Pacienti, u kterých došlo k recidivě nebo exacerbaci příznaků během období bez antipsychotik (kromě aktuální epizody)
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující první epizodu schizofrenie na základě klinického úsudku zkoušejícího
- Pacienti, kteří jsou považováni za rezistentní/refrakterní vůči antipsychotické léčbě
- Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu schizofrenie klozapinem
- Pacienti pociťující akutní depresivní symptomy do 30 dnů před informovaným souhlasem, kteří podle úsudku zkoušejícího vyžadují léčbu antidepresivy
Pacienti, kteří spadají pod kterékoli z následujících kritérií týkajících se sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování
- Pacienti, kteří odpověděli „ano“ na otázku 4 „Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu“ nebo otázku 5 „Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“ týkající se sebevražedných myšlenek Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (za posledních 6 měsíců) nebo na začátku (od posledního hodnocení)
- Pacienti, kteří vykazovali sebevražedné chování na C-SSRS při screeningu (za poslední 2 roky) nebo na začátku (od posledního hodnocení)
- Pacienti, kteří představují vážné riziko sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
- Pacienti vykazující tardivní dyskinezi v době informovaného souhlasu, jak je určeno skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) pro položku 8 (závažnost abnormálních pohybů) stupnice Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) při screeningu nebo na začátku
- Pacienti se skóre 5 (závažná akatizie) v globálním klinickém hodnocení akatizie Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) při screeningu nebo na začátku
- Pacienti, kteří mezi 30 dny před screeningem současné hospitalizace a začátkem screeningu den před hospitalizací splňují kterékoli z následujících kritérií a) dostávali 2 nebo více antipsychotik, každé v dávkách ekvivalentních ≥ 600 mg/den chlorpromazinu b) dostávali průměrnou denní dávku ekvivalentní > 800 mg/den chlorpromazinu
- Pacienti s diagnózou souběžné duševní poruchy kromě schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, obecná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, demence nebo mírná neurokognitivní porucha, porucha osobnosti atd.) založené na DSM-5®. Toto vyloučení se však nevztahuje na: a) poruchy související s kofeinem nebo tabákem b) poruchy jiné než mentální postižení v kategorii neurovývojových poruch
- Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-5® pro poruchu související s látkou nebo návykovou poruchu, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a tabáku, během 180 dnů před zahájením podávání IMP
- Pacienti, kteří mají klinicky významnou neurologickou, jaterní, renální, metabolickou, hematologickou, imunologickou, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchu. Zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, mohou být považovány za přijatelné, pokud tento stav nenarušuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na brexpiprazol nebo pacienti s potvrzenou rezistencí na léčbu brexpiprazolem. Pacienti, kteří dostávali brexpiprazol k léčbě současné epizody.
- Pacienti, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast ve studii."
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dvě tablety placeba budou perorálně podávány jednou týdně po dobu 7 týdnů.
|
Experimentální: Brexpiprazol QW 48 mg
Brexpiprazol QW 48 mg, tableta, jednou týdně, po dobu sedmi týdnů (počáteční dávka Brexpiprazol QW 24 mg)
|
2 tablety brexpiprazolu QW 24 mg (48 mg/dávka) budou podávány perorálně jednou týdně po dobu 7 týdnů.
úvodní dávka, jedna tableta brexpiprazolu QW 24 mg a jedna tableta placeba bude podávána perorálně (24 mg/dávka))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) při poslední návštěvě dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
|
Výchozí stav a týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-102-00062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OPC-34712FUM/Brexpiprazol fumarát
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor