Forsøg med Brexpiprazol én gang om ugen (QW) formulering hos patienter med akut skizofreni

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er mindst 18 år og under 65 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter med en diagnose af skizofreni baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (flere episoder, i øjeblikket i akut episode) og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vurdering for psykotiske lidelser på det tidspunkt af informeret samtykke
• Patienter, der er indlagt eller vurderet til at kræve hospitalsindlæggelse for akut tilbagefald af skizofreni på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter, hvis aktuelle episode udviklede sig inden for 2 måneder før screening
• Patienter med akut forværring af psykotiske symptomer og et markant fald i daglig funktion, som opfylder alle følgende kriterier, når placeboadministrationsperioden begynder: a) PANSS total score på ≥ 70 b) Scorer på ≥ 4 (moderat) for mindst 2 af 4 PANSS-emner (Hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold, begrebsmæssig desorganisering, mistænksomhed) på ≥ 4 (moderat) c) CGI-S-score på ≥ 4 (moderat syg)
• Patienter, der blev behandlet med antipsykotika i passende doser (anbefalede doser til behandling af skizofreni angivet i indlægssedlen til lægemidlet leveret af producenten/distributøren) i passende varigheder (mindst 6 uger), og som anses for at have reageret på antipsykotika (undtagen clozapin) inden for 12 måneder før informeret samtykke
• Patienter, der oplevede et tilbagefald eller forværring af symptomer i en antipsykotisk-fri periode (eksklusive den aktuelle episode)
• Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der præsenterer en første episode af skizofreni baseret på efterforskerens kliniske vurdering
• Patienter, der anses for resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling
• Patienter, der tidligere har været i behandling med clozapin mod skizofreni
• Patienter, der oplever akutte depressive symptomer inden for 30 dage før informeret samtykke, som efter investigatorens vurdering kræver behandling med et antidepressivt middel

• Patienter, der falder ind under et af følgende kriterier vedrørende selvmordstanker og selvmordsadfærd

  • Patienter, der svarede "ja" til spørgsmål 4 "Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan" eller spørgsmål 5 "Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt" vedrørende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker ved screening (i de sidste 6 måneder) eller ved baseline (siden sidste vurdering)
  • Patienter, der udviste selvmordsadfærd på C-SSRS ved screening (i de sidste 2 år) eller ved baseline (siden sidste vurdering)
  • Patienter, der udgør en alvorlig risiko for selvmord baseret på efterforskerens eller subinvestigatorens vurdering
• Patienter, der præsenterer tardiv dyskinesi på tidspunktet for informeret samtykke, som bestemt af en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for punkt 8 (alvorligheden af ​​unormale bevægelser) på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ved screening eller ved baseline
• Patienter med en score på 5 (svær akatisi) i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globale kliniske vurdering af akatisi ved screening eller ved baseline
• Patienter, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier mellem 30 dage før screening den aktuelle indlæggelse og starten af ​​screeningen dagen før indlæggelse a) Modtog 2 eller flere antipsykotika, hver i doser svarende til ≥ 600 mg/dag af chlorpromazin b) Modtog den gennemsnitlige daglige dosis svarende til > 800 mg/dag chlorpromazin
• Patienter med en diagnose af en samtidig psykisk lidelse udover skizofreni (skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, generel angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens eller mild neurokognitiv lidelse, personlighedsforstyrrelse osv.) baseret på DSM-5®. Denne udelukkelse gælder dog ikke for følgende: a) Koffein- eller tobaksrelaterede lidelser b) andre lidelser end intellektuelle handicap i kategorien neuroudviklingslidelser
• Patienter, der har opfyldt DSM-5® diagnostiske kriterier for stofrelateret eller vanedannende lidelse, inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og tobak, inden for 180 dage før påbegyndelse af IMP-administration
• Patienter, som har en klinisk signifikant neurologisk, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, pulmonær eller gastrointestinal lidelse. Medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, kan anses for acceptable, hvis tilstanden ikke forstyrrer sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.
• Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for brexpiprazol eller patienter med bekræftet resistens over for brexpiprazolbehandling. Patienter, der har fået brexpiprazol til behandling af den aktuelle episode.
• Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i forsøget."